中商情报网讯：疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。疫苗是人类医学发展史上的里程碑，是人类控制传染病的主要手段。“十四五”时期是我国全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标之后，乘势而上开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，我国将进入新发展阶段。目前，我国正在制定第一部纳入国家整体战略的疫苗行业发展规划，本文将分析疫苗行业发展现状，预测疫苗行业十四五规划政策。
一、疫苗行业发展现状分析
1、疫苗监管加强
疫苗行业是生物医药行业重要的子行业，也是我国大力发展与扶持的行业。近几年，相关部门制定了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006~2020年）》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等政策文件，大力支持疫苗行业的发展，在科研立项、经费补助、新药审批、技术改造投资上均给予支持，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题，支持企业加强技术中心建设。
两次疫苗事件之后，国家加强了对疫苗的监管。在流通方面，2016年4月，国务院修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，要求疫苗采购通过省级公共资源交易平台进行、疫苗生产企业应直接向县级疾控机构配送二类苗，疫苗行业改为“一票制”，对企业规模、经营水平、组织冷链运输的能力要求提高。2017年2月，国务院发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，提出促进疫苗自主研发和质量提升、加强疫苗流通全过程管理。
在疫苗签发方面，2017年12月，国家食药总局修订《生物制品批签发管理办法》，进一步细化了批签发工作流程。
在疫苗质控方面，2019年6月，全国人大常委会表决通过过《中华人民共和国疫苗管理法》，首次将疫苗管理的相关要求由部门规章上升到法律的层面，监管更加严格，强调疫苗的战略性和公益性、对疫苗企业实行严格的准入管理、引导和鼓励疫苗企业规范化和集约化生产。
在疫苗使用者的保护方面，2020年10月，国家药监局综合司发布《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）》，明确规定，疫苗上市许可持有人均应投保。疫苗责任强制保险有效的保护疫苗使用者的合法权益及人身安全，进一步促进我国疫苗生产和销售事业健康发展。
资料来源：中商产业研究院整理
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