三、内控风险

（一）检测设备管理风险

检测过程中所需要的试剂、仪器、耗材等组成了体外诊断系统。根据行业惯例，发行人根据不同客户需求，采取仪器设备配套销售方式，并制定了严格的设备管理制度。由于发行人的检测仪器由终端客户使用，存在因终端客户使用不善或未严格履行保管义务而导致仪器损毁的风险。

（二）产品质量风险

医疗试剂及仪器作为特殊产品，与人体的健康联系紧密，产品质量尤为重要。发行人建立的质量管理体系涵盖了研发、生产、检验、发运等重要流程，如果某个环节出现了管理失误或者出现因突发事件导致产品质量出现问题，将可能会给发行人带来经营风险，并会给发行人带来恶劣的影响。

（三）经营规模扩大带来的管理风险

2017年度-2019年度发行人生产经营规模实现较快增长，如果募集资金投资项目能够顺利实施，发行人的经营规模将进一步快速增长，但经营规模扩大需要对发行人在资源整合、市场开拓、管理水平等方面提出更高的要求。如果发行人的经营管理水平不能满足业务规模扩大对发行人各项规范治理的要求，将会对发行人造成不利影响。

四、财务风险

（一）存货风险

报告期各期末，发行人存货净额分别为2,148.26万元、2,698.28万元、2,919.57万元和3,508.42万元，占发行人总资产的比例分别12.05%、13.10%、10.93%和13.00%。发行人存货周转率分别为2.10、1.89、1.85和0.25，存货周转率呈现下降趋势。存货周转率下降的原因主要是随着发行人营业规模的扩大，发行人对原材料采购金额上升较快。存货周转率下降可能会影响发行人的短期运营能力，对发行人未来经营产生不利影响。

（二）税收优惠政策变化风险

2017年11月23日，发行人通过高新技术企业重新认定，取得由上海市科学技术委员会、上海市财政局、上海市国家税务局及上海市地方税务局颁发的《高新技术企业》证书，证书编号为GR201731001466，有效期为三年。按照《中华人民共和国企业所得税法》等相关法规规定，发行人自2017年至2019年享受高新技术企业优惠税率。目前发行人正在办理高新技术企业的续证工作。如不能继续被认定为高新技术企业，则自2020年开始适用25%的税率。企业所得税税率的变化，将对发行人的税后利润产生一定影响。此外，如果未来国家主管税务机关对上述所得税的税收优惠政策作出调整，也将对发行人的经营业绩和利润水平产生一定程度的不利影响。

（三）政府补助可持续性的风险

报告期内，发行人政府补助金额分别为389.77万元、458.76万元、240.97万元和85.45万元，占当期净利润的比例分别为19.62%、13.54%、5.71%和91.36%，补助的项目主要为自动化高通量POCT检测产品的产业化、基于化学发光免疫分析的智慧即时检测（iPOCT）产品开发、心肌梗塞智慧即时检测（iPOCT）系统研发及产业化、智慧即时检测（iPOCT）医学平台临床示范应用研究项目等。上述政府补助的金额占发行人利润总额的比例较高，若政府对相关产业和技术研发方向扶持政策发生变化，政府补助的可持续性将会受到影响，从而影响发行人业绩水平。

（四）应收账款的坏账风险

报告期内，发行人业务规模和营业收入快速增长，应收账款亦相应提高，2017年末、2018年末、2019年末和2020年3月末应收账款账面余额分别为546.57万元、1,538.69万元、2,770.71万元和2,560.59万元。由于应收账款占用了发行人较多的资金，若不能及时收回，可能影响发行人的现金流量和盈利质量。发行人已按稳健性原则对应收账款计提了充足的坏账准备，但如果宏观经济形势、行业发展前景等因素发生不利变化，客户经营状况发生重大困难，发行人可能面临应收账款无法收回或坏账准备计提不足的风险，从而给发行人经营带来负面影响。

五、募集资金投向风险

（一）募集资金投资项目不能达到预期收益的风险

发行人本次募集资金主要投资于智慧即时诊断产研升级项目，用于生产基地和研发中心的建设。未来可能因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等原因导致项目延期、无法实施或不能达到预期收益。如果募集资金投资项目无法顺利实施或者不能达到预期效益，发行人的整体技术水平和核心竞争力也无法进一步提升，将对发行人经营产生不利影响。

（二）固定资产大幅增加导致利润下降的风险

本次募集资金投资项目实施完成后，预计发行人固定资产规模将大幅增加，年折旧费用也相应增加。虽然募集资金投资项目完全达产后，预计新增收入和利润能有效消化新增折旧部分，但由于项目建设完成并完全达产需要较长时间，投资建设期内新增大量固定资产折旧，可能导致发行人经营业绩的下降。

（三）发行人即期回报被摊薄的风险

本次发行股票完成后，发行人总股本及净资产规模将有所增加。本次发行募集资金到位后，发行人将合理有效地使用募集资金，本次募集资金投资项目陆续投产后，发行人经营业绩将保持增长，但在募投项目投产前或者发行人募投项目投产后，盈利规模短期内可能无法获得相应幅度的增长，发行人每股收益和净资产收益率存在短期内下降的风险。

六、发行失败的风险

发行人本次拟首次公开发行2,000万股人民币普通股股票并申请在科创板上市。本次发行方案的认可度将受到证券市场整体情况、询价情况等多种内部、外部因素的影响，存在投资者认购不足或未能达到预计市值上市条件而导致发行失败的风险。