本次上市存在的风险

一、新冠疫情风险

（一）新冠疫情变动直接引起公司利润下滑的风险

新冠病毒抗体检测和核酸检测是目前技术条件下的主要检测手段。2020年以来爆发的全球新冠疫情，使得全球主要国家和地区对新冠病毒的各类POCT检测试剂的需求大幅增长，对公司的新冠病毒抗体检测产品销售产生较大的积极影响，并带动公司业绩产生较大增长。

（二）公司新冠产品认证失效的风险

公司作为POCT试剂制造商，自疫情爆发以来，公司快速利用技术平台完成新冠病毒抗体检测试剂（免疫层析法）的开发设计，公司新冠病毒检测试剂产品已在2020年3月完成欧盟CE认证，取得向欧盟市场的出口准入，并在2020年6月完成美国FDA的EUA授权，取得向美国市场的出口准入。2020年1-6月，公司来自美国客户的新冠产品销售收入为5,380.52万元，若未来新冠疫苗研发成功或新冠疫情进一步发展，新冠检测产品需求持续，但中美关系恶化导致中国企业的EUA授权取消；或疫情缓解后EUA授权停止，而公司的新冠病毒检测试剂产品未能及时取得FDA的正式产品认证，均将直接使公司面临失去美国新冠检测市场的风险。

（三）新冠疫情产品出口政策不利变动的风险

在我国的新冠病毒检测试剂产品出口监管政策方面，2020年3月31日，商务部、海关总署、NMPA出台《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第12号），要求新冠疫情防控相关的医疗物资出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，并符合进口国（地区）的质量标准要求，海关凭NMPA批准的医疗器械产品注册证书予以验放；2020年4月26日，商务部、海关总署、NMPA发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（2020年第12号），对新冠疫情防控相关的医疗物资出口政策做出调整，规定自4月26日起，取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂的出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。公司已在医疗物资生产企业清单中，具备出口资格。2020年1-6月，公司新冠检测产品全部出口，鉴于新冠疫情尚未结束，我国医疗物资出口质量监管措施可能视疫情发展情况动态调整，导致公司出口受到管制甚至失去出口资格，不仅导致公司面临业绩下滑，还可能面临无法及时交付货物带来的索赔风险。

（四）疫情管控措施再次实施的风险

截至本招股说明书签署之日，新冠病毒在我国的传播已经得到有效控制，国民经济也在逐渐恢复过程中，全国范围的经济活动和人员交流逐渐正常化，美国、欧洲、日本等发达国家疫情地区的经济活动和生产复工也在逐步恢复过程中。但由于新冠病毒存在传染性强、易变异、传染渠道多样、潜伏期较长的特点，并且巴西、印度等国的疫情尚未有得到良好控制的迹象，全球范围内新冠疫情还尚在持续和反复，极端情况下还可能存在二次爆发的可能，使我国在人员、商品流动方面持续面临输入性防范压力。若境外新冠疫情持续无法得到控制或者消退，将影响公司与境外的正常商业、技术和人员往来，限制了公司对客户需求的快速响应能力。并且我国如果出现疫情的二次爆发，将对公司的正常生产经营秩序产生影响，极端情形下，公司需要全面停产来满足疫情防控的需求。