四、技术风险

（一）新产品研发与推广风险

为巩固公司在血浆代用品领域的市场竞争优势，围绕急抢救用药、儿童用药、精神类用药等特色领域打造产品集群，改善现有单一产品结构，公司近年来持续加码新产品开发，尤其是市场前景好、临床价值大的药品。截至本招股说明书签署之日，公司DR-Elso01、碳酸氢钠林格注射液（500ml）2个新产品已处于申报注册阶段。根据国家《药品注册管理办法》的相关规定，药品注册一般要经过临床前基础工作、临床研究审批、药品生产审批等阶段，具有开发周期长、资金投入大、不确定性高等特点。如果最终未能通过药品注册审批，将导致新产品研发失败，进而影响到公司后续研发投入。此外，如果新产品上市后不能适应市场需求的变化，或市场上出现更具竞争力的替换产品，抑或公司市场推广策略未能有效开展，将会影响公司新产品预期收入的实现，最终对公司盈利增长带来不利影响。

（二）人才储备不足或流失风险

医药行业属于知识密集型和资金密集型行业，对生产技术水平和研发创新能力要求较高，因此人才储备厚度是医药企业发展之关键。近年来，公司的快速成长得益于一批具备丰富实践经验的研发、生产、质量管理、市场营销等方面的高素质人才。随着公司经营规模的不断扩大以及行业竞争日趋激烈，对公司生产、采购、营销等方面的系统化管理及基层员工的业务水平提出了更高的要求，对高层次的管理人才和专业技术人才的需求亦相应增加。未来，如果公司的人力资源战略、员工激励机制、人才培养和引进方面未能有效匹配公司现阶段的发展速度，公司将面临人才匮乏瓶颈，甚至会发生管理、技术、销售等关键人员流失，进而对公司的长期发展造成不利影响。

五、内控风险

（一）公司管理无法适应业务扩张的风险

报告期内，公司营业收入保持较快的增长速度，业务和资产规模迅速扩大，对公司管理和运营能力提出了更高的要求。尽管公司已建立较为规范的管理制度体系和组织运行模式，培养了一批具有前沿理念、视野开阔和丰富经验的管理团队，但是随着公司募集资金的到位和投资项目的持续实施，公司的资产与经营规模将进一步扩大，因而对公司的管理水平提出了更高的要求。如果公司内部的管理架构和组织模式不能适应未来高速发展的需要，将对公司的长远发展带来不利影响。

（二）实际控制人不当控制风险

本次股票发行前，邓勇通过持有西藏嘉康64.00%的股份，间接控制发行人77.80%的股份；同时，邓勇系西藏清畅执行事务合伙人，通过持有西藏清畅间接控制发行人9.83%的股份。本次发行后，邓勇仍为公司实际控制人且控制比例较高，尽管公司逐步建立健全了公司治理结构、内部控制相关的各项制度，但公司实际控制人仍存在通过行使股东大会表决权，对公司发展战略、经营决策、利润分配和对外投资等重大事项施加不当控制的可能性，从而损害公司及其他中小股东的利益。

六、财务风险

（一）政府补助政策变化的风险

报告期内，公司取得的计入各期损益的政府补助（不含税收优惠）金额分别为61.53万元、34.35万元、949.85万元和1,511.80万元，占公司当期利润总额的比重分别为2.31%、0.66%、11.81%和48.14%。若未来公司适用的政府补助政策发生变动，抑或公司不能满足补助政策的要求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。

七、法律风险

（一）产品质量控制风险

药品的质量直接关系到居民的生命健康，因此生产过程中的质量管控至关重要。从原材料采购、制剂生产到运输环节，公司按照国家GMP、GSP的要求建立了严格的质量控制体系，以切实保障药品的质量安全。报告期内，公司未出现质量安全事故或因产品质量问题而受到监管部门的行政处罚。随着公司生产经营规模的稳步增长，以及国家药品质量标准的不断提升，对公司的质量管理水平提出了更高的要求。如果公司的产品质量管理工作出现纰漏，或因经销商的不当运输和储存，抑或因医师、患者的不当使用而影响公司产品的疗效，将会对公司的声誉和产品销售产生不利影响。若发生重大的质量安全事故，发行人可能面临被监管部门责令停业整顿的处罚，进而对其持续经营能力造成重大不利影响。

（二）经营资质失效的风险

医药制造业因其特殊性而受到严格的政府监管，包括批准、注册、生产、分销、包装、标签、运输、许可及认证的一系列要求及程序。根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证和药品注册批件，方可开展日常经营，而该等资质证照均有有效期。截至本招股说明书签署之日，发行人取得的药品生产许可证、药品注册批件等资质证照均在有效期内，若公司未能及时续展相关资质证照以维持其有效性，将导致无法进行相关药品的研发、生产及销售工作，进而对发行人的正常经营造成不利影响。

（三）环境保护的风险

根据《中华人民共和国环境保护法》和《国家环境保护“十三五”科技发展规划纲要》，医药制造业属于重点污染源行业。公司生产经营涉及固体废物及废水的合理处置，在生产经营中存在着“三废”排放与综合治理的合规性要求。报告期内，公司严格按照国家环境保护的相关要求从事药品生产，未受到环保相关处罚，但是公司的日常经营仍然存在违反环保法规的潜在风险，并可能受到环境保护主管部门的处罚。此外，若未来国家或地方政府颁布新的法律法规，进一步提高环保监管要求，将进一步增加公司的环保设施支出，进而对公司的经营业绩带来不利影响。

八、募集资金投资项目风险

（一）募投项目实施的风险

本次募集资金计划用于年产1600万袋醋酸钠林格注射液（三期）项目、新产品开发项目、西藏总部及研发中心建设项目、学术推广及营销网络扩建项目和补充流动资金。该等项目成功实施后，对于丰富公司产品结构、完善营销渠道和提升研发创新能力等具有重要意义，公司核心竞争力将进一步增强。如果因自身管理运营能力不足，或者市场环境发生重大不利变化、行业竞争加剧等原因，导致项目不能按照进度实施，或者实施后不能达到预期收益，将对公司发展目标的实现和持续发展产生不利影响。

（二）募投项目新增折旧和摊销费用的风险

本次募集资金投资项目达产后，发行人每年新增折旧和摊销费用合计为1,522万元。尽管在编制募集资金投资项目可行性研究报告时，公司已充分考虑折旧和摊销费用增加的运营成本，但如果未来市场环境发生重大变化，或者募集资金投资项目在投产后没有达到预期效益，公司将面临销售收入增长无法覆盖募投项目新增的折旧和摊销费用之风险，进而对经营业绩带来不利影响。

（三）募投项目预期收益不能达到的风险

发行人募集资金投资项目的可行性分析是基于当前宏观经济形势、行业发展趋势及公司自身经营情况等因素做出的，尽管发行人认为募集资金投资项目的收益良好，但由于相关收益测算为基于一定假设条件的预测性信息，如果未来市场环境发生重大不利变化或行业竞争态势加剧，将对公司募集资金投资项目的实施进度和预期收益产生不利影响，存在预期收益不能达到的风险。

九、发行失败的风险

根据《证券发行与承销管理办法》规定：公开发行股票数量在4亿股（含）以下的，有效报价投资者的数量不少于10家；公开发行股票数量在4亿股以上的，有效报价投资者的数量不少于20家。剔除最高报价部分后有效报价投资者数量不足的，应当中止发行；首次公开发行股票网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，发行人和主承销商不得将网下发行部分向网上回拨，应当中止发行。本次发行的结果将受到证券市场整体情况、行业景气度、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响。由于创业板采用市场化定价的方式确定发行价格，发行人有可能存在发行认购不足而导致发行失败的风险。