广州迈普再生医学科技首次发布在创业板上市上市存在风险分析（附图）-中商情报网

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广州迈普再生医学科技首次发布在创业板上市上市存在风险分析（附图）

来源：中商产业研究院发布日期：2020-08-06 17:28

医疗器械

（六）重要原材料采购风险

目前，公司人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品等产品的主要原材料采购来源于少数几家供应商，且部分主要原材料的生产商位于欧洲等境外地区。未来，若供应商的经营状况发生恶化，或者供应商与公司之间的业务关系发生重大变化，或者在国家间贸易纠纷等因素影响下，供应商不能及时、保质、保量供应原材料，将对公司的生产经营带来不利影响。

（七）研发支出资本化无法实现经济利益的风险

2017年末、2018年末及2019年末，公司开发支出账面价值分别为841.88万元、1,515.27万元和1,969.20万元，占资产总额的比例为5.89%、5.06%和5.79%。

根据公司会计政策，开发支出由在研产品首例临床入组后的研发投入资本化形成，相关研发投入自产品取得国内医疗器械注册证后停止资本化，开发支出将转入无形资产，并进行摊销。

截至2019年12月31日，公司已达到开发支出资本化条件的在研产品为可吸收止血纱、可吸收医用胶等高值医用耗材，已形成无形资产的产品为硬脑（脊）膜补片产品。其中，在研产品可吸收止血纱用于神经外科手术中控制毛细血管、静脉及小动脉的出血；

可吸收医用胶用于神经外科手术硬脑（脊）膜辅助封闭，防止脑脊液渗漏。上述产品与公司已上市销售的人工硬脑（脊）膜补片、颅颌面修补产品均在神经外科手术中使用，多种产品形成良好的协同效应。若因市场环境变化、先进产品及新技术的出现等原因，导致硬脑（脊）膜补片、可吸收止血纱、可吸收医用胶等新产品的销售不及预期，将可能导致开发支出资本化形成的无形资产预期不能为企业带来预计的经济利益，进而对公司的经营业绩产生不利影响。

（八）产品质量控制风险

公司主要产品为III类植入医疗器械，属于国家重点监管的医疗器械产品，产品的安全性和有效性对患者的生命健康至关重要。对此，公司建立了完善的质量管理体系，制定并严格执行质量管理措施，保证产品质量的安全性和有效性。公司产品主要用于神经外科、口腔科及其他外科领域，产品质量、医生的技术水平、患者的疾病状况等多种因素均可能影响手术的成败，若使用公司产品的手术出现问题而导致医疗纠纷，其原因和责任归属未能明确界定的，不能排除公司面临诉讼、仲裁、赔偿或负面新闻报道的可能，从而导致公司市场声誉受损，进而对公司经营业绩造成不利影响。