（三）行业政策变动风险
2018年3月，国家卫生健康委员会等部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，要求完善价格形成机制，降低高值医用耗材虚高价格，并完善分类集中采购办法，按照带量采购、量价挂钩、促进市场竞争等原则探索高值医用耗材分类集中采购。
对于高值医用耗材“两票制”政策，陕西、福建、安徽、北京等个别地区已陆续推行，公司产品在相应地区的销售均需执行该政策，部分地区尚处于政策制定或试点中。若“两票制”在医疗器械领域全面推行，将对发行人的推广方式、财务状况等产生一定影响。若公司未能及时调整现有经销模式并加强自身销售力量，可能会对公司经营业绩造成不利影响。
对于集中采购政策，目前“带量采购”主要集中在药品领域，在高值医用耗材领域尚未大规模实施。未来，若医疗器械集中采购政策向“带量采购”方向发展，将可能造成公司产品价格下降的风险。
（四）延续注册风险
目前，我国国家药监局对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械产品采取备案和注册制度，对医疗器械生产企业采取备案和生产许可证制度，对医疗器械经营企业实施备案和许可证制度，该等证书均具有一定有效期。公司需在相关证书及批准文件的有效期届满前向监管部门申请延续，在该等资质文件申请延续时，公司需按照届时实行的相关规定及标准重新认定，如果未能及时办理延续手续，公司将无法继续生产或经营相关产品，可能会对公司的正常经营造成重大不利影响。
（五）经销商管理风险
报告期内，公司主要采取以经销为主、直销为辅的销售模式。经销模式是医疗器械生产厂商普遍采用的销售模式，对提高产品市场推广效率、提高品牌和市场影响力具有积极作用。报告期内，公司经销商数量随着业务规模的扩大而增加，截至2019年12月31日，公司共有400余家境内外经销商。若公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能出现部分经销商市场推广活动与公司品牌宗旨和经营目标不一致的情形，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形，可能导致公司品牌受损、双方合作终止、产品区域性销售下滑，对公司经营业绩造成重大不利影响。
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