体外诊断行业为技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有产品质量及开发更符合市场需求的新产品，是公司能否在行业中保持领先地位并不断扩大产品及市场优势的关键因素之一。一项新产品的研发需要经过临床前研究、临床研究和注册审批等阶段后才能取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，正式投入生产并上市销售。诊断试剂产品的研发和注册周期一般为3-5年。如果公司不能成功、及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
（四）原材料供应和价格波动的风险
公司主要原材料包括活性原料、化学试剂、机加工部件及电子元器件等。报告期内，公司营业成本中直接材料的比例分别为83.43%、83.27%和82.50%，主要原材料对公司的营业成本构成重大影响。报告期内公司经营规模不断增长，公司对上述原材料的需求不断增加，如果未来相关供应商无法满足公司快速增长的原材料需求，可能导致公司无法获取稳定的供应来源，从而对公司的业务和经营业绩造成不利影响。此外，如果主要原材料的市场价格大幅上涨，亦将对公司的盈利情况造成一定的不利影响。
（五）现有主要生产经营场所未取得土地及房屋产权证的风险
公司现有主要生产经营场所位于北京市大兴区黄村镇芦城工业开发区创新路99号，约10亩土地。截至2019年12月31日，上述土地未记录账面价值，上述房屋建筑物账面价值为1,664.71万元。由于历史遗留问题、相关建设施工手续不全、未批先建等原因，公司目前尚未取得土地使用权及房屋所有权证书，并因此受到了北京市国土资源局、北京市大兴区生态环境局的行政处罚。
目前，发行人已依据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国土地管理法实施条例》、《北京市建设征地补偿安置办法》等法律法规的要求履行了建设工程规划用地测量、签订《征地补偿安置协议》等程序，并与北京市大兴区黄村镇人民政府和北京市规划和国土资源管理委员会大兴分局协同，积极办理了项目建设相关前置手续，待取得北京市政府批准后即可办理相应土地的征地、出让以及相关土地及房屋产权证的办理工作。
公司目前可以正常使用该等土地及房屋，该等土地及房屋未取得权属证书的情形目前未对公司生产经营和财务状况产生重大不利影响，但公司仍存在未来无法及时取得现有生产经营场所的土地及房屋产权证书并被要求搬迁的风险。
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