3.中国创新医疗器械获批数量
近年来，国家着力支持重点领域医疗器械创新突破。中商产业研究院发布的《2026-2031中国创新医疗器械市场现状研究分析与发展前景预测报告》显示，2025年，国家药监局共批准创新医疗器械76个，同比增长17％，创新医疗器械批准数量连续三年维持高位，获批产品的质量和数量取得双丰收。“十四五”时期，中国创新医疗器械获批数量累计292个，是“十三五”期间的3.3倍。中商产业研究院分析师预测，2026年中国创新医疗器械获批数量将达85个。
数据来源：国家药品监督管理局、中商产业研究院整理
4.中国医疗器械进出口规模
中国医疗器械行业凭借结构优化与全球化布局的双轮驱动，实现外贸韧性增长。中商产业研究院发布的《2026-2031年中国医疗机器人产业研究及发展前景投资预测分析报告》显示，2025年，医疗器械进出口总额达853.04亿美元，同比增长0.89%；其中出口额504.69亿美元，同比增长3.54%，进口额348.35亿美元，同比下降2.72%。当前，中国医疗器械“走出去”势头强劲，医疗器械出口产品结构加速向高端化、专业化转型。中商产业研究院分析师预测，2026年中国医疗器械进出口总额达861.08亿美元，其中出口额522.61亿美元，进口额338.47亿美元。
5.中国医疗器械国产化率
根据2025年全国医疗器械国产替代目录，截至2025年底，全国医疗器械国产替代方面已实现超87.2%的二级品类国产化率超50%，76.3%的品类国产化率突破70%。这意味着，在大多数常规医疗器械领域，国产品牌已占据市场主导地位。
中国医药保健品进出口商会数据显示，2025年中国医疗器械进口额348.35亿美元，同比下降2.72%。目前，国内企业在高端影像、介入耗材、精密器械等领域的技术突破与产能提升，国产替代稳步推进。
数据来源：国家药品监督管理局及各省药品监督管理局、中商产业研究院整理
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