三、医疗器械注册审评审批情况
2016年，食品药品监管总局共完成医疗器械注册申请技术审评9336项，与2015年相比增长0.25%。其中，首次注册2427项，延续注册5276项，许可事项变更1633项。截至2016年底，处于在审评状态申请共5598项，其中，2247项处于发出补充材料通知单待补回状态。
2016年，食品药品监管总局共批准医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册8653项。与2015年相比注册批准总数量增长14.9%。
2016年食品药品监管总局共对338项医疗器械注册申请不予注册，企业自行撤回310项。
近四年总局批准医疗器械注册情况见图5。
图5.2013-2016年度注册数据图
（一）整体情况
2016年，总局批准境内第三类医疗器械注册2902项，与2015年相比增加6%，进口医疗器械5751项，与2015年相比增加20%。
按照注册品种区分，医疗器械5506项，体外诊断试剂3147项，二者比例约为7:4。
按照注册式形区分，首次注册1966项占全部注册的23%，延续注册5221项占全部注册申请的60%，许可事项变更注册1466项占全部注册申请的17%。注册形式比例情况见图6。
图6.2016年注册形式比例图
（二）分项情况
1.境内第三类医疗器械审评审批情况
2016年境内第三类医疗器械注册2902项。其中，医疗器械1661项，体外诊断试剂1241项。
从注册形式看，首次注册929项占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的32%，延续注册1510项占全部注册申请数量的52%，许可事项变更463项占全部注册申请数量的16%。注册形式分布情况见图7。
图7.境内第三类医疗器械注册形式分布图
2.进口第二类医疗器械审评审批情况
2016年，进口第二类医疗器械注册3083项。其中，医疗器械注册1535项，体外诊断试剂注册1548项。
从注册形式看，首次注册444项占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的14%，延续注册2077项占全部注册申请数量的68%，许可事项变更562项占全部注册申请数量的18%。注册形式分布情况见图8。
图8.进口第二类医疗器械注册形式分布图
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