（三）加强医疗器械注册工作监督管理

2016年制修订并发布了磁疗产品、牙科种植体（系统）、可吸收缝线等52项医疗器械注册技术审查指导原则，其中制定30项，修订22项。针对目前医疗器械发展实际情况，发布《医疗器械网络安全技术指导原则》有效地统一了相关审查要求，提升了对产品安全、有效性审查水平。同时，还部署了33个医疗器械注册技术审查指导原则编写项目。

继续加强对省级医疗器械审评审批能力考核评估,修改完善审评审批能力考核评估指标，在各省自查基础上，组织对10个省局进行现场考核评估。现场考核评估中，抽取卷宗进进行现场审查，并对常见问题进行分析汇总，有力促进省级食品药品监管部门医疗器械注册管理水平的提升。

二、医疗器械注册申请受理情况

2016年，食品药品监管总局共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更申请8920项，与2015年相比注册受理项目减少5.1%。

（一）整体情况

2016年，受理境内第三类医疗器械注册申请3007项，受理进口医疗器械注册申请5913项。

按注册品种区分，医疗器械注册申请5920项，体外诊断试剂注册申请3000项。

按注册形式区分，首次注册申请1612项占全部注册申请的18%，延续注册申请5402项占全部注册申请的61%，许可事项变更注册申请1906项占全部注册申请的21%。注册形式比例情况见图1。

图1.注册形式比例图

（二）分项情况

1.境内第三类医疗器械注册受理情况

2016年，境内第三类医疗器械注册受理共3007项，与2015年相比减少23%。其中，医疗器械注册申请1899项，体外诊断试剂注册申请1108项。

从注册形式看，首次注册864项占全部境内第三类医疗器械注册申请数量的29%，延续注册1622项占全部注册申请数量的54%，许可事项变更521项占全部注册申请数量的17%。注册形式分布情况见图2。

图2.境内第三类注册申请注册形式分布图

2.进口第二类医疗器械注册受理情况

2016年，进口第二类医疗器械注册受理共3095项，与2015年相比增加2%。其中医疗器械注册申请1690项，体外诊断试剂注册申请1405项。

从注册形式看，首次注册449项占全部进口第二类医疗器械注册申请数量的15%,延续注册2021项占全部注册申请数量的65%，许可事项变更625项占全部注册申请数量的20%。注册形式分布情况见图3。

图3.进口第二类注册申请注册形式分布图

3.进口第三类医疗器械注册受理情况

2016年，进口第三类医疗器械注册受理共2818项，与2015年相比增加15%。其中医疗器械注册申请2331项，体外诊断试剂注册申请487项。

从注册形式看，首次注册299项占全部进口第三类医疗器械注册申请数量的11%，延续注册1759项占全部注册申请数量的63%，许可事项变更760项占全部注册申请数量的16%。注册形式分布情况见图4。

图4.进口第三类注册申请注册形式分布图