（二）经营风险

（1）行业整体增速放缓的风险

公司专注于研发、生产及销售医用透明质酸钠/玻璃酸钠、医用几丁糖及医用胶原蛋白为主要原料的可吸收生物材料，以及人工晶状体产品和视光材料。公司的业绩增长部分取决于中国生物医药行业的持续增长及公司能够持续把握市场机遇的能力。

中国生物医药行业市场相对较新且快速演变，在过去的20年中呈现出高速发展的势头。若未来生物医药行业整体增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的药品质量或者安全相关的公众事件导致行业整体形象受到影响，可能导致市场对公司产品的需求增长速度放慢，从而对公司的财务状况及经营业绩造成不利影响。

（2）医药行业监管政策变化带来的风险

医药企业生产经营各个方面均受各类地方、区域和国家法规的管制，包括药品或医疗器械产品生产商的许可及认证要求和程序、操作和安全标准以及环境保护法规。随着医改方案、基本药物目录、医保目录、“两票制”、带量采购等重大行业政策的陆续出台，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，改革涉及药品以及医疗器械的审批、注册、制造、包装、许可及销售等各个环节。

若公司未能及时根据医药行业不断出台的监管政策进行自我调整，可能导致公司合规成本增加、产品需求减少、产品价格下降、无法满足政府投标资格、产品招投标中落标或中标价格大幅下降、被调出基本药物品种目录或医保目录等情况，对公司的财务状况及经营业绩造成不利影响。

（3）市场竞争的风险

公司凭借自身极具竞争力的生物医用材料研发、生产和销售平台以及在工艺技术和质量控制方面的综合优势，公司产品具有领先的技术水平和良好的市场口碑。公司眼科业务通过旗下多个国内外品牌，已实现从PMMA硬性人工晶状体到多焦点可折叠人工晶状体的全系列产品覆盖。公司的重组人表皮生长因子（rhEGF）“康合素”为国内唯一与人体天然EGF完全相同（氨基酸数量、序列、空间结构）的表皮生长因子产品，亦是国际第一个获得注册的重组人表皮生长因子产品。

医用几丁糖（关节腔内注射用）产品是国内唯一以三类医疗器械注册的关节软骨保护剂，用于防治退变性、外伤性骨关节炎，有助于减轻关节疼痛、改善关节活动功能。然而，由于市场前景向好、产品毛利水平较高将吸引资本流入，中长期会加剧市场竞争。公司已制定计划加大对现有技术的后续研发，以保持技术的先进性。但随着市场竞争的加剧，公司所面临的市场竞争风险正在不断加大，公司存在因市场竞争加剧而影响市场占有率、毛利率水平，进而影响盈利能力的风险。

（4）供应商集中度较高的风险

公司注重原材料的品质管理，在上游供应商的选择上，采取与龙头优质企业长期合作为主的模式，以保障原材料供应，确保公司能及时、稳定、保质地向下游客户供应产品。公司通过大批量采购更好的控制采购成本，提高盈利能力。同时，公司亦通过并购等方式向核心原材料领域拓展，进一步稳定核心原材料的供应。

2016年、2017年及2018年，公司自前五大供应商的合计采购金额占当期采购额的比例分别为71.83%、55.88%和55.63%，报告期内呈逐年下降趋势，但绝对比例仍较高。存在一定的供应集中风险。公司下属子公司深圳新产业为Lenstec的人工晶状体产品中国独家经销商，双方已建立起良好的长期合作关系。Lenstec为公司2017年度以及2018年度的第一大供应商。若Lenstec终止与深圳新产业合作，公司可能无法短时间内找到替代Lenstec的供应商，可能对公司业绩造成不利影响。

（5）境外经营风险

公司于境外收购了多家企业以推进先进技术、产品向国内转移，在英国、美国等国均有子公司，积累了一定的境外经营经验。2016年、2017年及2018年，公司境外子公司收入比例分别为0.21%、11.36%和14.84%，报告期内呈逐年上升趋势。公司在境外开展业务需要遵守所在国家和地区的法律法规，由于英国、美国在法律环境、经济政策、市场形势以及文化、语言、习俗等方面与中国存在一定的差异，也会给公司的管理带来一定的难度和风险。

如境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

（6）环保风险

公司在生产过程中会产生一定废水、废气、固废等环境污染物，若公司在生产经营过程中保护措施不当，造成环境污染事故，存在被环保主管机关处罚的风险，从而影响到业务的发展和经营业绩。