（五）法律风险

（1）产品质量及临床不良反应的风险

近年来，由于医药产品安全引发的不良反应事故受到全社会的密切关注。医药产品在生产、运输、保存、销售、使用等过程中都有严格的标准并完全按标准管理，但如某个环节发生意外，可能导致严重后果。若公司未能严格遵循生产安全制度，导致公司的产品出现质量问题或者不良反应的可能，将导致公司面临赔偿、产品召回及社会责任，以及被行政处罚的风险，对公司的经营业绩和声誉造成不利影响。

（2）厂房租赁导致的经营场所不确定性的风险

公司子公司其胜生物目前生产经营所用厂房系租赁取得。2018年4月14日，华漕投资与其胜生物续签了《租赁合同》，华漕投资将位于吴漕路999号（现已更改为“七莘路6498号”）的厂区租赁给其胜生物使用，租赁期限自2018年4月14日至2026年4月13日止。（若在出租期间内，其胜生物在上海市闵行区内每年缴纳的税款达人民币3,500万元，则出租期限延长为10年，自2018年4月14日至2028年4月13日止）。

出租方华漕投资合法拥有该集体土地建设用地使用证，但尚未取得该土地上建筑物的房屋所有权证。根据上海市闵行区人民政府于2014年11月出具的说明，闵行区政府不会要求其胜生物搬迁，倘其胜生物须因城乡规划变动而需搬迁厂房，闵行区政府将给予其胜生物合理的事先通知。

根据华漕投资与其胜生物所签订的《租赁合同》的相关约定，租赁期内如遇国家政策动迁，双方按国家和地方法律、法规、动迁政策享有属于各自的动迁权益。公司全资子公司建华生物目前生产经营所用厂房系租赁取得，若公司无法继续租赁该项房产，有可能影响公司经营的稳定性。建华生物已与上海建华实业有限公司签署《租赁合同》，租赁期限自2009年6月1日至2019年5月31日止。

出租方上海建华实业有限公司合法拥有该厂房所在集体土地建设用地使用证，但尚未取得该土地上建筑物的房屋所有权证，存在因未取得房屋所有权证或未能够续期租赁合同而影响建华生物正常生产经营的风险。此外，若其胜生物或建华生物生产经营场所需要进行搬迁，拟迁入生产经营场所需要满足医疗器械生产条件，同时公司需要对所涉及的子公司现有生产许可证、经营许可证及医疗器械类产品的产品注册证进行变更，耗时可能较长，因此可能对公司生产经营带来重大不利影响。

（3）业务合规的风险

公司制定了廉洁销售从业行为准则以及经销商管理制度。公司与经销商、市场服务商等外部专业团队所签署的协议中，对其及其员工在销售、推广公司产品时必须遵守的相关法律法规及职业道德进行了明确的约束。公司禁止公司员工、公司经销商、市场服务商及其业务人员在销售、推广公司产品时直接和间接以任何方式提供、支付、索取或接受贿赂等不合规行为。

但若经销商、市场服务商、员工不能严格遵守制度规范，存在发生不合规商业行为的风险。该等行为将损害公司多年累积树立的品牌形象，降低公司产品的市场认可度，或导致公司遭受监管部门的处罚，影响公司产品销量，导致公司经营业绩下滑，市场竞争力逐渐弱化。

（4）经营资质续期风险

根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规的规定，药品生产企业必须取得药品生产许可证、药品GMP证书、药品注册批件等认证证书和资质，医疗器械生产类企业需取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证，该等文件均有一定的有效期。

公司相关经营资质或认证有效期满后，公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，及时延续上述文件有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关经营资质有效期届满时及时办理续期，可能对公司生产经营或某种产品生产及销售造成不利影响。

（六）发行失败的风险

公司本次公开发行A股股票将受到证券市场整体情况、投资者对公司本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素影响，存在不能足额募集所需资金甚至发行失败的风险。