上海复旦张江生物医药首次发布在科创板上市上市主要存在风险分析（图）-中商情报网

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上海复旦张江生物医药首次发布在科创板上市上市主要存在风险分析（图）

来源：中商产业研究院发布日期：2020-08-18 17:55

生物医药

本次上市存在的风险

（一）新药研发风险

作为一家研发驱动型医药企业，公司主要产品均为自主研发所得，且公司的长期竞争力取决于新产品的成功研发和后续的产业化、市场化。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，药品注册需经过临床前研究、临床试验备案、临床试验、生产审批等阶段，由国务院药品监督管理部门批准，发放新药证书、药品生产批件，方可生产该药品。从研发至上市销售的整体流程耗时可长达10年或以上，成本高昂，且结果存在较大的不确定性。虽然公司在新产品研发方面已经具备了丰富的经验，形成了成熟的研发体系，并成功研发了艾拉和复美达等全球首创产品，但仍无法完全避免新产品研发风险。公司目前有不少产品处于临床前研究和临床试验阶段，如果该等在研产品未能研发成功或者新产品最终未能通过注册审批，会导致前期投入受损，同时公司未来的产品规划和未来的增长潜力也会受到影响。

（二）市场竞争风险

公司自设立以来，秉承持续创新理念，注重新药研发，通过持续的创新不断巩固现有产品的技术优势，保持着细分领域内的领先地位。但如果公司未能维持技术优势，或不能保证拟推出产品的技术领先地位，或新产品不获市场充分接受，或目前产品被竞争产品侵占市场份额，或目前产品针对的治疗领域出现更有效的替代治疗方案或药物，业务前景可能会受到重大不利影响。同时，如果其他公司先于公司研究开发出类似药物，或在产业化、市场推广等方面等更为成功，公司将会面临较大的市场竞争风险，经营及盈利能力可能会受到重大不利影响。

（三）核心技术失密风险

公司作为高新技术企业，拥有的品牌、商标、专利等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。一直以来，公司高度重视知识产权保护，并已经建立了较为完善的知识产权保护体系，通过专利申请、商标注册、与核心人员签订保密协议等途径确保知识产权合法、有效，并保护自身知识产权不受侵害。但是，公司仍然不能排除核心技术在未来被非法盗用的风险，在必要的极端情况下，公司可能会诉诸法律手段解决公司的潜在知识产权纠纷，但该等方式成本高昂、耗时较长且最终可能无法达成目标。

此外，因诉讼需要，公司的部分机密资料亦可能会因披露而无法得到有效保密。同时，公司在未来的生产经营或产品研发过程中，不排除以支付费用或对价等形式获得合法使用外部知识产权的第三方许可，但是公司无法保证将完全避免在未知晓的情况下侵犯第三方专利的情况。该等情况下，公司亦将存在面临相关诉讼并受到有关监管部门处罚的风险，同时将影响产品开发申请进度，进而影响公司业绩。