本次上市存在的风险

（一）技术风险

（1）新药研发风险

公司是一家创新驱动型生物制药企业，截至本上市保荐书签署日，公司共有19项在研产品储备，其中1项已上市销售（特瑞普利单抗）、8项已获得国家药监局的临床试验批准（含已有条件获批上市销售的特瑞普利单抗）、2项已获得美国FDA的临床试验批准（含同时在美国开展临床试验的特瑞普利单抗），其余10项正处于临床前研究阶段。公司在研产品中，13项为自主研发的原创新药。新药研发涉及到专利申请策略及专利保护政策，涉及到产品的疗效和医生及病人的接受程度，其整个过程受到政府相关部门的严格监管。

因此，如果不能前瞻性地根据临床用药需求确定研发方向、不能组织各学科专业人才通力协作以提高研发效率、不能开展针对性的市场推广与营销以提升产品上市后的市场认知度与市场销售，公司可能面临研发及产业化进度低于预期、政府审批时间不确定、市场推广未达到预期的风险。此外，生物技术药物研发领域受人类对现存各类疾病及未来可能出现的新的疾病的治疗需求以及医药研发技术水平不断提升的共同推动，未来有可能出现新的治疗药物取代单克隆抗体药物，成为治疗诸如癌症、自身免疫性疾病等病症的首选药物，因此公司单克隆抗体药物未来可能面临被其他药物取代的风险，公司也将面临因产品被取代而导致的市场需求下降的风险。

（2）新药上市的风险

新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更为广泛地为医生和患者所接受。因此，如果新药上市后的市场开拓和学术推广遇到瓶颈，或市场与商业化团队未能有效运作，或遇到未知的科学风险，从而使公司产品未能有效得到市场认可，无法应对不断变化的市场环境，则可能给公司收回新药研发成本、实现经济效益带来一定的风险。此外，即使公司未来药品研发成功并进入商业化销售且获得市场认可，然而如有较公司产品在药效、价格、质量等方面更为市场所接受的产品获批上市，则公司产品的销售可能因此受到不利影响，从而影响公司的财务状况和经营业绩。

（3）附条件上市的药品后续不能满足相关条件的风险

根据国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》（批件号：2018S00663），公司的特瑞普利单抗注射液为有条件获批准上市，上市后仍需完成针对一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的III期临床试验、每年度报告临床研究进展、严格执行上市后风险管理计划、每年提交安全性更新报告、根据要求开展药学方面的进一步研究，并根据临床研究和安全性更新结果及时提出修订说明书的申请。参考原国家食品药品监督管理总局于2017年12月20日发布的《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，在以下情况下，药品监管机构可撤销已经获得的有条件上市许可：

1、要求证实产品预测临床获益的试验未能证实该获益；2、其他证据证明产品在使用条件下未显示安全或有效；3、申请人未能尽职开展所需的批准后药物试验；4、申请人传播与产品有关的虚假或误导性宣传资料。特瑞普利单抗注射液药品批准文号有效期至2023年12月16日。如果公司不能满足国家药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求，可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销有条件上市许可的情形，从而影响公司的销售与经营。

（4）知识产权被侵害的风险

生物医药企业在经营过程中，因涉及到大量核心技术和商业秘密，通常通过申请专利保护来保障自身商业利益。公司已通过在中国、美国和其他与其经营至关重要的在研药品和新技术有关的国家提交专利申请来保护自身利益。截至本上市保荐书签署日，公司已获得9项国内外发明专利授权。尽管公司已建立全产业链的专利布局并采取严密的知识产权保护措施，公司知识产权仍存在受到侵害的风险。

（5）潜在诉讼风险

公司的商业成功部分取决于公司及其合作方能否避免侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利及其他知识产权。公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且因公司主营业务领域的动态发展，很可能会出现与公司业务方面有关的其他专利发布。一般而言，生物科技与医药行业容易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序，公司存在被指控侵犯第三方专利权的风险。

若第三方对公司提起的侵犯知识产权的索赔得到争议解决机构的支持，公司可能需要停止侵权药品的生产、销售并支付赔偿。即使诉讼或其他法律程序最终以公司作为受益人而得到解决，上述争议解决过程可能会增加公司的成本，并可能对公司的声誉和业务经营造成不利影响。知识产权诉讼或其他法律程序的启动及延续导致的不确定性，亦可能会对公司在市场上的竞争能力产生不利影响。

（6）核心技术泄露及研发、技术人员流失的风险

公司已建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系。公司目前拥有包括抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台，人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台，抗体人源化及构建平台，高产稳定表达细胞株筛选构建平台，CHO细胞发酵工艺开发平台，抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台以及抗体质量研究、控制及保证平台等七大技术平台，构成公司的核心竞争力。

公司的核心技术具有不可替代的重要性，如果出现核心技术泄密情况，即使借助司法程序寻求保护，公司仍需要消耗大量人力、物力及时间，也将对公司未来经营和新产品研发带来不利影响。同时，随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司核心技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止、无法进一步开发新的在研产品，给公司的长期可持续发展带来不利影响。