（二）经营风险

（1）产品集中度较高的风险

报告期内，特瑞普利为公司唯一的上市销售药物，2019年1-3月其上市首季度销售收入占公司主营业务收入的100%。截至本上市保荐书签署日，特瑞普利正在进行针对包括黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个适应症的III期临床试验；

同时，修美乐生物类似药UBP1211的III期临床试验病人已完成随访，正在进行数据整理和申报资料准备工作，预计于2019年下半年向NMPA提交NDA申请。随着特瑞普利更多适应症和修美乐生物类似药的上市，公司的销售收入将得到提升，产品集中度将有所下降。但短期来看，特瑞普利仍将是公司收入和利润的主要来源。如果特瑞普利的经营环境发生重大变化、销售产生波动、临床开发进度不达预期等，都将对公司的经营业绩和财务状况产生不利的影响。

（2）产业政策变化风险

公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力，产品覆盖肿瘤免疫、炎症及代谢类疾病、自身免疫类疾病和神经系统疾病等治疗领域。近年来，国家发布了一系列产业政策支持生物医药企业的发展，特别是创新药企业的发展。

医保控费、新版《国家基本药物目录》推出、一致性评价、药审改革、合规性监管、“4+7”药品集中采购试点方案、进口药品“零关税”等一系列政策落地，鼓励药企创新与药品降价已是大势所趋。如果未来公司不能够跟进产业趋势持续创新或相关产业政策出现不利变化，则可能对公司的发展带来不利影响。

（3）药品价格政策调整风险

2009年1月17日，《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的出台，要求全面实行以政府为主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。后续，《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定进一步明确了有关药品集中采购的实施方式、评价办法，要求组织专家评标议标，合理控制中标率，减少药品流通环节，认真履行药品购销合同及规范医疗机构合理用药。

若公司未来参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购，未能中标或中标价格大幅下降，将可能导致公司的销售收入不及预期。此外，国家药价谈判以及医保目录调整，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来可能面临药品降价风险，对公司收入可能造成潜在的影响。

（4）市场竞争风险

新药的研发和商业化领域竞争激烈。公司目前已上市及在研药品均面临及可能将面临来自全球的主要制药公司和生物科技公司的竞争。目前有许多大型制药和生物科技公司正在营销、销售或研发与公司研发的在研药品适应症相同的药物。

公司的已上市药物特瑞普利单抗是国内首个获批上市的国产PD-1单抗药物，目前全球市场（除中国市场外）共有Keytruda、Opdivo和Libtayo三个PD-1单抗药物正在销售，国内市场获批销售的PD-1单抗药物除公司产品拓益单抗以外，还包括Opdivo、Keytruda、达伯舒和艾瑞卡。

除此之外，截至2019年8月31日，国内有1个PD-1单抗已提交NDA申请，2个PD-1单抗在临床III期，同时共有23个针对PD-1单抗的III期单药试验和52个针对PD-1单抗的III期联合治疗试验正在开展。后续如进一步出现同类药物或类似药获批上市，则可能加剧市场竞争风险，从而对公司的经营业绩产生一定影响。

（5）境外业务的经营风险

拓普艾莱为公司在美国设立的全资子公司，依托旧金山实验室与马里兰实验室，拓普艾莱主要负责肿瘤和自身免疫性疾病领域已知与创新靶点的机制研究、药物发现以及药物分子的精准筛选，为公司重要的海外研发主体。截至本上市保荐书签署日，拓普艾莱已获得FDA关于JS001和JS004的IND，且目前正在美国开展I期临床试验。由于国际政治经济局势可能会发生变化、政策法规变动、知识产权保护等多项风险，公司在美国的研发活动以及未来在美国推进商业化可能受到不利影响，存在境外业务的经营风险。

（6）研发技术服务及原材料供应风险

公司业务经营需要大量研发技术服务以及原材料供应。目前公司与现有供应商关系稳定，若研发技术服务或原材料价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高药品价格从而弥补成本涨幅，公司的盈利能力或会受到不利影响。同时，公司供应商可能无法跟上公司的快速发展，存在减少或终止对公司研发服务、原材料的供应的可能性。若该等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。