为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，国家局加强医疗器械临床试验监督管理，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。同时，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家食品药品监督管理总局组织制定医疗器械技术审查指导原则，开启了医疗器械审批的高标准时代。奥咨达作为高端医疗器械临床注册专家，结合药智数据库，带您一窥2016高速发展的医疗器械审评情况。
一．医疗器械注册申请受理情况
根据最新统计，2016年国家食品药品监督管理总局（CFDA）共受理16929个医疗器械审批申请。截止到2016年12月31日，食品药品监管总局共受理医疗器械注册14770项。与2015年（9396项）相比，达到57%的大幅度上升。其中首次注册1777项，延续注册5231项，许可事项更变注册7762项。同时，总局共对1504项医疗器械申请项目不予注册。
（一）整体受理情况
2016年，受理境内医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请5304项，受理进口医疗器械（含体外诊断试剂）注册申请9466项。
按注册品种划分，医疗器械注册申请9319项，体外诊断试剂注册申请5451项。
按注册形式区分，首次注册申请1777项，延续注册申请5231项，许可事项变更申请7762项。
（二）国内外情况
1.境内医疗器械注册受理情况
2016年，境内医疗器械注册共受理5304项。其中，医疗器械注册申请3124项，体外诊断试剂注册申请2180项。
从注册形式看，首次注册申请1001项，占40%；延续注册申请1595项，占23%；许可事项变更注册申请2708项，占37%。
2.进口医疗器械注册受理情况
2016年，进口医疗器械注册受理共9466项。其中，医疗器械注册申请6195项，体外诊断试剂注册申请3271项。
从注册形式看，首次注册申请776项，占8%；延续注册申请3636项，占38%；许可事项变更注册申请5054项，占53%。
综上，国产器械与进口器械均是延续注册多于首次注册。在进口器械中延续注册大幅度多于进口首次注册于进口变更。同时，国产器械首次注册（1001项）多于进口器械首次注册（776项）。然而，国产器械在延续和变更注册方面，大幅度小于进口器械，尤其是国产体外试剂。从侧面上体现了中国目前市场仍然以进口医疗器械作主流，国内医疗器械成长空间大。而且近年来国产替代的兴起，国产医疗器械行业还有很大的发展空间。
如发现本站文章存在版权问题，烦请联系editor@askci.com我们将及时沟通与处理。
“新基建”赋能轨道交通 城际高速铁路和城际轨道交通产业链全景图分析（图）
中商产业研究院：《2020年中国加氢站行业市场前景及投资研究报告》发布
锤子科技CEO罗永浩跨界电商直播 一文看懂我国电商直播发展如何？
中商产业研究院：《2020年中国MCN行业市场前景及投资研究报告》发布
2020年1-2月全国汽油产量为2044万吨 同比下降13.9%
2020年1-2月全国发电量同比下降8.2%
2020年1-2月全国集成电路产量为296.3亿块 同比增长8.5%
2020年受疫情影响较大的行业分析系列之三——旅游行业篇（图）
2020年1-2月全国光缆产量统计数据分析
2020年1-2月全国发动机产量同比下降38.8%（图）
