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2013-2018年中国体外诊断试剂行业分析与投资策略报告

中商情报网 //www.askci.com/ 【日期：2013/9/13】【打印】【关闭】

关键字：体外诊断试剂行业报告
出版日期：2014年9月报告页码：154图表：138
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报告导读 \ READING REPORT
《2014-2018年中国体外诊断试剂行业分析与投资策略报告》报告主要分析了体外诊断试剂业的市场规模、体外诊断试剂市场供需求状况、体外诊断试剂市场竞争状况和体外诊断试剂主要企业经营情况、体外诊断试剂市场主要企业的市场占有率，同时对体外诊断试剂行业的未来发展做出科学的预测

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报告描述 \ REPORT DESCRIPTION

体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约1%，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。

体外诊断市场规模与一国人口基数、人均医疗支出、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家；中国、印度、巴西等新兴经济体国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外诊断市场需求的快速增长。

20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。我国体外诊断试剂产品用户主要集中在医院，约90%的市场集中在医院客户。

根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业有约有400家，行业集中度低，前20家企业约占全国30%的市场份额。国内规模较大的公司有科华生物、达安基因、九强生物、利德曼、深圳迈瑞、四川迈克、中生北控、复星医药等。

由于我国人口基数大，而人均医疗消费仍然有较大的提升空间，近几年医疗体制的改革和完善也为体外诊断试剂的发展提供了强大的助力，2008年以来体外诊断试剂在我国表现活跃，远高于全球的增长速度。2013年我国体外诊断试剂的市场规模接近150亿元。其中免疫诊断试剂占29%，生化诊断试剂占26%分子诊断试剂占到9%。

我国人均体外诊断费用远低于国外发达国家，还有较大的提升空间，我国人口基数大，老龄化趋势明显，国家政策利好等因素将助推未来国内体外诊断试剂市场扩大。中商情报网预测，未来我国体外诊断试剂市场规模将保持在15%-16%，延续增长态势，到2018年将接近300亿元。

报告目录 \ REPORTS DIRECTORY

第一部分概述篇 12

第一章体外诊断试剂相关概述 12

第一节体外诊断行业概述 12

一、体外诊断定义 12

二、体外诊断分类 12

第二节诊断试剂概念与分类 13

一、诊断试剂的定义 13

二、诊断试剂的分类 13

三、诊断试剂评价指标 13

第三节体外诊断试剂行业概述 14

一、体外诊断试剂定义 14

二、体外诊断试剂产品分类 14

（一）按检测原理或检测方法分类 14

（二）按《体外诊断试剂注册管理办法》分类 16

第四节体外诊断原理解析 17

一、生化诊断 17

二、免疫诊断 18

（一）总体原理 18

（二）ELISA 技术 18

（三）化学发光 18

三、分子诊断 19

第二部分全球篇 21

第二章全球体外诊断试剂市场分析 21

第一节全球体内诊断试剂市场分析 21

第二节全球体外诊断试剂市场分析 21

一、全球体外诊断试剂市场发展概况 21

二、全球体外诊断试剂市场规模 22

三、各细分领域市场规模分析 23

第三节全球体外诊断试剂竞争格局分析 24

第四节全球体外诊断试剂发展趋势分析 25

第三章全球主要体外诊断试剂企业分析 26

第一节罗氏 26

一、企业发展基本情况 26

二、企业主要产品分析 26

三、企业经营情况分析 30

四、企业在华发展分析 31

第二节西门子 32

一、企业发展基本情况 32

二、企业主要产品分析 33

三、企业经营情况分析 34

四、企业在华发展分析 35

第三节强生 35

一、企业发展基本情况 35

二、企业主要产品分析 35

三、企业经营情况分析 35

四、企业在华发展分析 37

第四节雅培 37

一、企业发展基本情况 37

二、企业主要产品分析 37

三、企业经营情况分析 38

四、企业在华发展分析 39

第五节丹纳赫 39

一、企业发展基本情况 39

二、企业主要产品分析 40

三、企业经营情况分析 40

四、企业在华发展分析 41

第六节碧迪 42

一、企业发展基本情况 42

二、企业主要产品分析 42

三、企业经营情况分析 44

四、企业在华发展分析 45

第三部分国内篇 47

第四章中国体外诊断试剂市场分析 47

第一节中国体外诊断试剂行业政策环境分析 47

一、中国体外诊断试剂行业管理及政策分析 47

（一）体外诊断试剂行业主管部门分析 47

（二）体外诊断试剂行业监管体制分析 48

（三）体外诊断试剂企业经营法规要求 48

（四）体外诊断试剂行业相关政策概述 49

二、中国体外诊断试剂政策利弊分析 52

（一）有利因素 52

（二）不利因素 53

第二节中国体外诊断试剂市场发展概况 53

一、中国体外诊断试剂市场发展现状 53

二、中国体外诊断试剂市场发展历程 55

三、中国体外诊断试剂行业特性分析 56

（一）周期性 56

（二）区域性 56

（三）季节性 56

四、中国体外诊断试剂行业技术现状 56

五、中国体外诊断试剂市场规模分析 57

六、中国体外诊断试剂市场规模预测 58

七、中国体外诊断试剂市场结构分析 59

第三节中国体外诊断试剂细分领域市场分析 60

一、分子诊断市场分析 60

（一）市场概况 60

（二）技术水平及趋势 60

（三）细分领域市场分析 61

（四）市场规模 62

（五）应用领域 63

（六）规模预测 63

二、免疫诊断市场分析 64

（一）市场概况 64

（二）技术水平及趋势 65

（三）市场规模 65

（四）规模预测 66

三、生化诊断市场分析 67

（一）市场概况 67

（二）技术水平及趋势 67

（三）市场规模 67

（四）规模预测 68

四、其他领域市场分析 69

（一）血液和体液学诊断 69

（二）微生物学诊断 69

第四节中国体外诊断试剂产业链分析 70

一、体外诊断试剂产业链概述 70

二、体外诊断试剂上游分析 70

三、体外诊断试剂下游分析 71

（一）医院 71

（二）体检中心 72

（三）其他 73

第五节中国体外诊断试剂市场发展驱动因素分析 73

一、卫生总费用分析 73

二、诊疗人次分析 73

三、医保覆盖分析 75

四、患病率分析 76

五、人口老龄化分析 77

六、医疗保健意识增强 78

七、中国城镇化率 79

第六节中国体外诊断试剂市场发展阻碍因素分析 80

一、国外企业抢占中国市场 80

二、主要原材料依赖进口 80

三、行业总体研发投入水平偏低 80

四、行业集中度低，同质化严重 80

第七节中国体外诊断试剂市场竞争格局分析 80

第五章中国体外诊断试剂主要企业市场分析 82

第一节分子诊断市场主要企业分析 82

一、中山大学达安基因股份有限公司 82

（一）企业发展基本情况 82

（二）企业主要产品分析 83

（三）整体经营情况分析 85

（四）诊断试剂经营分析 86

（五）主要产品经营分析 87

（六）企业实验室情况分析 88

（七）企业科研实力分析 88

（八）企业发展优势分析 89

二、上海科华生物工程股份有限公司 91

（一）企业发展基本情况 91

（二）企业主要产品分析 91

（三）整体经营情况分析 93

（四）诊断试剂经营分析 94

（五）主要产品经营分析 95

（六）企业科研实力分析 96

（七）企业营销网络分析 96

（八）企业竞争优势分析 97

三、上海之江生物科技股份有限公司 97

（一）企业发展基本情况 97

（二）企业主要产品分析 98

（三）整体经营情况分析 99

（四）主要产品经营分析 99

（五）企业科研实力分析 100

（六）企业营销网络分析 100

（七）企业发展动态分析 100

四、上海复星医药（集团）股份有限公司 100

（一）企业发展基本情况 100

（二）企业主要产品分析 101

（三）整体经营情况分析 102

（四）诊断试剂经营分析 103

（五）主要产品经营分析 104

（六）企业发展优势分析 104

第二节免疫诊断市场主要企业分析 105

一、北京万泰生物药业股份有限公司 105

（一）企业发展基本情况 105

（二）企业主要产品分析 106

（三）整体经营情况分析 106

（四）主要产品经营分析 107

（五）企业科研实力分析 107

（六）企业经营框架分析 109

二、英科新创（厦门）科技有限公司 110

（一）企业发展基本情况 110

（二）企业主要产品分析 111

（三）整体经营情况分析 111

（四）主要产品经营分析 112

（五）企业营销网络分析 112

三、上海荣盛生物药业有限公司 114

（一）企业发展基本情况 114

（二）企业主要产品分析 115

（三）整体经营情况分析 116

（四）主要产品经营分析 116

（五）企业发展动态分析 117

第三节临床生化诊断市场主要企业分析 117

一、北京利德曼生化股份有限公司 117

（一）企业发展基本情况 117

（二）企业主要产品分析 118

（三）整体经营情况分析 119

（四）诊断试剂经营分析 120

（五）主要产品经营分析 120

（六）企业科研实力分析 121

二、北京九强生物技术有限公司 122

（一）企业发展基本情况 122

（二）企业主要产品分析 123

（三）整体经营情况分析 123

（四）诊断试剂经营分析 124

（五）主要产品经营分析 125

（六）企业科研实力分析 125

第四部分趋势篇 127

第六章 2014-2018年中国体外诊断试剂行业发展趋势分析 127

第一节中国市场发展趋势分析 127

第二节中国技术发展趋势分析 127

第三节中国细分市场发展趋势分析 128

一、免疫诊断 128

二、分子诊断 129

第七章 2014-2018年中国体外诊断试剂市场投资前景分析 130

第一节行业投资环境分析 130

一、经济环境 130

二、政策环境 130

第二节行业投资前景分析 130

一、行业投资机会分析 130

二、潜力领域投资前景分析 132

三、独立实验室将成诊断试剂主要市场 132

四、分子诊断潜力产品分析 132

五、二三线城市投资前景广阔 133

第三节行业投资壁垒分析 133

一、技术壁垒 133

二、人才壁垒 134

三、政策壁垒 134

四、销售渠道壁垒 134

第四节行业投资风险分析 134

一、政策风险 134

二、市场竞争风险 135

三、产品质量风险 135

四、核心技术泄露风险 135

五、核心技术人员流失的风险 136

六、新产品注册及研发风险 136

附件： 136

一、《体外诊断试剂注册管理办法》 136

二、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》 154

图表目录

图表 1 诊断试剂按一般用途分类 13

图表 2 诊断试剂的主要评价指标 13

图表 3 主要体外诊断试剂指标对比分析 16

图表 4 《体外诊断试剂注册管理办法》对体外试剂分类情况 17

图表 5 生化诊断原理图示 17

图表 6 免疫诊断原理图示 18

图表 7 ELISA 技术原理图示 18

图表 8 化学发光原理图示 19

图表 9 一代测序分子诊断和二代测序分子诊断的简单比较情况 20

图表 10 2013-2018年全球体外诊断试剂销售额及地区分布统计 22

图表 11 2013年全球体外诊断试剂销售额地区分布图 23

图表 12 2013-2018年全球诊断试剂主要产品销售额及市场份额统计 23

图表 13 2013年全球诊断试剂产品结构图 24

图表 14 全球主要体外诊断试剂企业诊断试剂收入情况 25

图表 15 罗氏集团产品分类表 26

图表 16 2012-2014年罗氏集团营业收入分业务情况 30

图表 17 2014年罗氏集团诊断业务分产品情况 30

图表 18 2014年罗氏集团诊断业务产品结构图示 31

图表 19 2011-2014年罗氏集团主要财务指标统计 31

图表 20 西门子实验室诊断产品分类表 33

图表 21 西门子公司体外诊断试剂产品图示 33

图表 22 2013-2014年西门子公司分行业情况表 34

图表 23 西门子公司诊断试剂收入情况表 34

图表 24 2010-2013年西门子公司主要财务指标统计 34

图表 25 2011-2013年强生公司分产品情况表 36

图表 26 2011-2013年强生公司诊断产品销售情况表 36

图表 27 2013年强生公司业务收入结构图示 36

图表 28 2010-2013年强生公司主要财务指标统计 36

图表 29 雅培公司产品分类表 37

图表 30 雅培公司体外诊断试剂部分产品表 38

图表 31 2011-2013年雅培公司营业收入分业务收入情况 38

图表 32 2013年雅培公司营业收入结构图示 39

图表 33 2010-2013年雅培公司主要财务指标统计 39

图表 34 丹纳赫公司体外诊断试剂产品图示 40

图表 35 2011-2013年丹纳赫公司主营业务收入分行业情况表 41

图表 36 2013年丹纳赫公司主营业务收入结构图示 41

图表 37 2010-2013年丹纳赫公司主要财务指标统计 41

图表 38 碧迪公司产品分类表 42

图表 39 碧迪公司体外诊断试剂产品图示 44

图表 40 2013年碧迪公司主营业务收入分产品情况表 44

图表 41 2013年碧迪公司诊断产品销售情况表 45

图表 42 2013年碧迪公司业务收入结构图示 45

图表 43 2010-2013年碧迪公司收入及利润统计 45

图表 44 体外诊断试剂行业监管体制变化 48

图表 45 体外诊断试剂企业产品注册、生产、经营各阶段要求 49

图表 46 外资企业与国内企业市场相互渗透图示 54

图表 47 体外诊断试剂行业市场发展历程图示 55

图表 48 2008-2013年中国体外诊断试剂市场规模变化趋势图 58

图表 49 2014-2018年中国体外诊断试剂市场规模预测图 59

图表 50 中国体外诊断试剂市场结构图 59

图表 51 2009-2013年中国分子诊断市场规模变化趋势图 62

图表 52 核酸诊断试剂下游市场分布 63

图表 53 2014-2018年中国分子诊断试剂市场规模预测图 64

图表 54 免疫诊断技术对比 65

图表 55 2009-2013年中国免疫诊断试剂市场规模变化趋势图 66

图表 56 2014-2018年中国免疫诊断试剂市场规模预测图 66

图表 57 2009-2013年中国生化诊断试剂市场规模变化趋势图 68

图表 58 2014-2018年中国生化诊断试剂市场规模预测图 68

图表 59 体外诊断试剂行业产业链图示 70

图表 60 2009-2013年中国医疗卫生机构数量情况 71

图表 61 2008-2013年中国医院数量变化情况 71

图表 62 2014年中国医院数量结构情况 72

图表 63 2011-2013年中国各类医疗卫生机构体检量统计 72

图表 64 2009-2013年中国卫生总费用及占GDP比重 73

图表 65 2009-2014年中国医疗机构诊疗人次变化趋势图 74

图表 66 2013-2014年诊疗人次数量分类统计 75

图表 67 2009-2013年中国参加城镇基本医疗保险人员规模变化趋势图 76

图表 68 1993-2008年中国慢性病患病率变化趋势图 77

图表 69 中国病毒性肝炎、艾滋、淋病发病率变化趋势图 77

图表 70 2008-2013年中国老年人口数量统计 78

图表 71 1990-2050年中国人口老龄化发展趋势图 78

图表 72 2009-2013年中国居民医疗保健支出变化趋势图 79

图表 73 2008-2015年中国城镇化率变化趋势图 79

图表 74 2013年中国体外诊断试剂主要企业试剂类产品销售额统计 81

图表 75 中山大学达安基因股份有限公司产品概览 83

图表 76 中山大学达安基因股份有限公司PCR诊断试剂产品列表 83

图表 77 中山大学达安基因股份有限公司其他诊断试剂产品列表 85

图表 78 2014年中山大学达安基因股份有限公司主营业务收入分产品、地区统计 85

图表 79 2014年中山大学达安基因股份有限公司主营业务收入产品结构图 86

图表 80 2010-2014年中山大学达安基因股份有限公司主要经济指标统计 86

图表 81 2010-2014年中山大学达安基因股份有限公司诊断试剂收入变化趋势图 87

图表 82 2011-2013年中山大学达安基因股份有限公司生物制品业试剂类产销 87

图表 83 中山大学达安基因股份有限公司部分产品产销情况 88

图表 84 上海科华生物工程股份有限公司产品系列列表 91

图表 85 上海科华生物工程股份有限公司诊断试剂产品概览 92

图表 86 上海科华生物工程股份有限公司分子诊断试剂产品列表 92

图表 87 2014年上海科华生物工程股份有限公司主营业收入分产品、分地区统计 93

图表 88 2014年上海科华生物工程股份有限公司主营业收入产品结构图 94

图表 89 2010-2014年上海科华生物工程股份有限公司主要经济指标统计 94

图表 90 2010-2014年上海科华生物工程股份有限公司诊断试剂产品收入情况 95

图表 91 2012-2013年上海科华生物工程股份有限公司体外临床诊断试剂产销 95

图表 92 上海科华生物工程股份有限公司部分产品产销情况 95

图表 93 上海科华生物工程股份有限公司营销网络图示 96

图表 94 上海之江生物科技股份有限公司诊断试剂产品概览 98

图表 95 上海之江生物科技股份有限公司分子诊断试剂产品（部分） 98

图表 96 2012-2013年上海之江生物科技股份有限公司主要经济指标统计 99

图表 97 2012-2013年上海之江生物科技股份有限公司偿债及盈利能力 99

图表 98 上海之江生物科技股份有限公司部分产品产销情况 99

图表 99 上海复星医药（集团）股份有限公司产业布局情况 101

图表 100 上海复星医药（集团）股份有限公司分子诊断试剂产品（部分） 102

图表 101 2014年上海复星医药（集团）股份有限公司主营业收入分行业、分产品 102

图表 102 2014年上海复星医药（集团）股份有限公司主营业收入产品结构图 103

图表 103 2010-2014年上海复星医药（集团）股份有限公司主要经济指标统计 103

图表 104 2011-2014年复星医药（集团）股份有限公司医学诊断及医疗器械收入 104

图表 105 上海复星医药（集团）股份有限公司部分产品产销情况 104

图表 106 北京万泰生物药业股份有限公司产品系列列表 106

图表 107 北京万泰生物药业股份有限公司免疫诊断试剂列表（部分） 106

图表 108 2012-2013年北京万泰生物药业股份有限公司主要经济指标统计 107

图表 109 2012-2013年北京万泰生物药业股份有限公司偿债及盈利能力 107

图表 110 北京万泰生物药业股份有限公司部分产品产销情况 107

图表 111 北京万泰生物药业股份有限公司子公司导航图 110

图表 112 英科新创（厦门）科技有限公司产品系列列表 111

图表 113 英科新创（厦门）科技有限公司免疫诊断试剂列表（部分） 111

图表 114 2012-2013年英科新创（厦门）科技有限公司主要经济指标统计 112

图表 115 2012-2013年英科新创（厦门）科技有限公司偿债及盈利能力 112

图表 116 英科新创（厦门）科技有限公司部分产品产销情况 112

图表 117 英科新创（厦门）科技有限公司国内营销网络图示（国内） 113

图表 118 英科新创（厦门）科技有限公司营销网络图示（全球） 114

图表 119 上海荣盛生物药业有限公司产品系列列表 115

图表 120 上海荣盛生物药业有限公司免疫诊断试剂产品（部分） 115

图表 121 2012-2013年上海荣盛生物药业有限公司主要经济指标统计 116

图表 122 2012-2013年上海荣盛生物药业有限公司偿债及盈利能力 116

图表 123 上海荣盛生物药业有限公司部分产品产销情况 116

图表 124 北京利德曼生化股份有限公司产品系列列表 118

图表 125 北京利德曼生化股份有限公司生化诊断试剂产品列表 118

图表 126 2010-2014年北京利德曼生化股份有限公司主要经济指标统计 119

图表 127 2014年北京利德曼生化股份有限公司主营业收入产品结构图 119

图表 128 2010-2014年北京利德曼生化股份有限公司主要经济指标统计 120

图表 129 2010-2014年北京利德曼生化股份有限公司诊断试剂收入变化趋势图 120

图表 130 北京利德曼生化股份有限公司部分产品产销情况 120

图表 131 北京九强生物技术有限公司产品系列列表 123

图表 132 北京九强生物技术有限公司生化试剂产品列表（部分） 123

图表 133 2011-2013年北京九强生物技术有限公司主要经济指标统计 123

图表 134 2011-2013年北京九强生物技术有限公司主营业务分产品收入统计 124

图表 135 北京九强生物技术有限公司诊断试剂收入情况 124

图表 136 北京九强生物技术有限公司部分产品产销情况 125

图表 137 中国体外诊断市场发展逻辑图 131

图表 138 中国与欧洲人均体外诊断费用对比 131

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