（三）内控风险

（1）业务合规与管理风险

发行人正处于快速发展时期，随着发行人业务和资产规模的不断扩大，商业竞争环境持续规范，发行人的资源整合、技术开发、财务管理、市场开拓、管理体制、激励考核等方面的能力也将面临新的挑战。如果发行人经营团队的决策水平、人才队伍的管理能力和组织结构的完善程度不能适应发行人规模扩张的需要，将对发行人的团队稳定、经营效率和盈利能力产生一定的影响。

（2）因技术信息泄露导致的风险

除了发行人已发布的专利和待审批专利申请外，发行人依赖包括未申请专利的专有技术、工艺和其他专有数据在内的商业机密来维持发行人的竞争地位并保护发行人的在研药品。发行人致力于保护该等商业秘密，所采取的措施包括与有权接触相关商业秘密的各方（例如发行人的员工、合作方、合作人员、供应商和其他第三方）签署保密协议。

然而，任何一方均有可能违反此类协议并泄露发行人的商业秘密，并且发行人可能无法针对此类违规或违约行为获得足够补偿。指控一方非法泄露或盗用商业秘密可能非常困难、成本高昂且耗费时间，且其结果可能无法预测。如果发行人的任何商业秘密是由竞争对手合法取得或独立研发的，发行人将无权阻止其使用该技术、工艺或数据与发行人竞争，从而导致发行人的竞争地位受到损害。如发行人的专有技术、工艺或其他商业机密被泄露，将对发行人的产品、业务和经营造成重大不利影响。

（3）控制权风险

本次发行前后，发行人的实际控制人单一并且直接和间接持有超过50%的股份，发行人的股份分布情况较为集中。尽管发行人已建立了《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《独立董事工作制度》《关联交易管理办法》《对外担保管理制度》等一系列旨在保护中小投资者权益的制度，但如实际控制人通过股东大会和董事会行使表决权，对发行人的重大经营决策以及董事选举、高级管理人员选聘、确定股利分配政策、公司章程修改、对外投资等其他重大事项进行不当控制，发行人和其他股东利益存在受损的可能性。

（四）财务风险

（1）持续性资金保障的风险

截至本上市保荐书出具日，发行人的所有在研药品仍处于研发阶段。就发行人的在研药品研发，发行人已耗费大量资金。发行人将在开发新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，需要通过进一步获得融资弥补该等资金需求。发行人的未来资金需求将取决于多项因素，包括但不限于：

（1）在研药品的数量及特征；

（2）发行人临床试验的进度、时机、范围及成本；

（3）在研药品监管审批的结果、时机及成本；

（4）在研药品经批准上市销售之后有关的销售及市场推广成本；

（5）有关商业化、特许经营或其他安排的条款及时机；

（6）发行人员工人数的增长及相关成本等。发行人需要持续获得融资为发行人的研发和营运提供资金，如果发行人无法获得该等融资，发行人将被迫推迟、削减或取消发行人的研发项目或未来的在研药品商业化进度，将对发行人业务造成重大不利影响。

（2）营运资金周转不足的风险

发行人专注于药品的研发，截至本上市保荐书出具日，发行人的所有在研药品仍处于研发阶段。发行人尚未从药品销售中产生收入，并将持续产生与研发相关的大量开支。如果发行人不能根据自身的资金实力规划、适时调整业务开发进度以及合理运用营运资金，发行人将面临营运资金周转不足的风险，发行人的业务可能因此受到不利影响。

（3）债务风险

为开展经营，发行人存在向商业银行或第三方进行债务融资的情况。报告期各期末，发行人资产负债率（合并）分别为80.94%、65.53%、104.42%和58.21%，债务水平较高。2018年末，资产负债率超过100%。由于发行人研发活动需要大量资金投入，如发行人无法通过股权融资获得资金支持，发行人未来仍可能出现负债总额超过资产总额的情形。如发行人的经营能力影响发行人及时偿还借款或发行人被要求提前偿还，发行人将面临营运资金周转不足的风险，发行人的业务可能因此受到不利影响。

（4）政府补助政策变化的风险

发行人的产品研发和经营过程中，政府部门给予发行人一定的政府补助以支持发行人的发展。报告期内，发行人于2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-3月分别收到的政府补助金额分别为1,587.59万元、5,204.39万元、5,913.89万元及1,978.47万元。如果未来国家相关部门对上述政府补助政策作出调整，发行人可能无法进一步获得政府补助，发行人用以投入产品研发和经营的资金来源可能受限，发行人的经营可能受到一定程度的影响。

（5）新增固定资产折旧影响发行人经营业绩的风险

根据发行人未来可预见的重大资本性支出计划，新增的固定资产主要为房屋建筑物和机器设备。发行人在生物药品生产基地项目建设完工后的折旧费用将大幅增加，上述情况将影响发行人的净利润，发行人可能面临新增固定资产折旧影响发行人经营业绩的风险。

（6）股份支付费用影响发行人经营业绩的风险

报告期内，发行人实际控制人谢良志向员工授予股权进行员工激励。截至2019年3月31日，已向员工授予但尚未达到可行权日的股份份额为5,161,670份额。2019年4月18日，实际控制人谢良志再次向员工授予16,425,143股份份额。上述情况对应的股份支付费用对发行人的未来净利润构成重大影响，发行人可能面临股份支付费用影响发行人经营业绩的风险。