本次上市存在的风险

（1）技术风险

1）研发失败风险

公司所处的体外诊断行业属于技术密集型行业，血栓与止血体外诊断产品的研发及应用涵盖了临床医学、材料学、生物学、精密仪器等多个学科的技术，不同学科的技术可能存在较多的技术路线和材料选择，还需要在长期经营的过程中通过经验的积累不断对仪器和试剂的生产材料及工艺进行调整，不断提升产品的精确度与稳定性。因此，公司产品的研发周期较长，对研发能力和技术积累的要求也较高，存在研发失败风险。

2）技术迭代风险

近年来，各种新技术、新方法的兴起和融合，促进了体外诊断仪器、试剂的开发应用和更新换代。整体而言，体外诊断技术不断向更快捷、更准确以及多信息化方向发展。公司产品主要用于血栓与止血体外诊断领域，未来，竞争对手有可能在血栓与止血体外诊断领域开发出在方法学、检测速度、稳定性、准确性等方面显著优于现有检测产品的技术和产品，从而可能使现有产品技术发生重大变化和革命性迭代，将对现有上市检测产品或其他在研产品造成重大冲击。如果公司不能及时跟上行业内新技术、新工艺和新产品的发展趋势，不能及时掌握新技术并开发出具有市场竞争力的新产品，将面临着技术迭代风险。

3）核心技术人员流失风险

体外诊断行业是多学科交叉的技术密集型行业，对技术人才尤其是高端复合型技术人才的要求较高，但由于国内相关行业起步较晚，高端复合型人才稀缺，对人才特别是高端复合型技术人才的竞争不断加剧。公司已经建立了完善的研发机制和健全的组织架构，拥有高素质的技术研发团队，历来重视人才队伍的持续成长和技术创新能力建设，不断完善包括薪酬、福利等一系列激励措施。

同时，通过核心技术人员持股，公司的发展与核心技术人员的利益直接相关，既保持了核心技术人员的稳定，又强化了激励和约束机制。但是，随着体外诊断行业的不断发展，具有丰富技术经验和研发能力的人才日益成为行业竞争的焦点，能否在维持现有技术人员的稳定基础上，持续吸引优秀人才加盟公司，直接关系到公司在行业中的竞争地位。而一旦出现核心技术人员大量流失或无法及时引进所需技术人才，可能造成研发进程的放缓、停滞，并对公司的生产经营构成不利影响。

4）核心技术泄密的风险

目前公司已经取得了多项血栓与止血体外诊断领域产品相关专利和非专利技术，公司产品的持续创新很大程度依赖于自主研发的多项核心技术，这些技术是公司实现快速发展的基础。为保护公司的核心技术，公司与技术人员签订了《保密协议》。同时在研发机制上，公司主要采取团队协作的方式，单个技术人员无法掌握整体的技术秘密。若公司相关核心技术遭到泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会损害公司的竞争优势，并对公司的生产经营产生不利影响。

（2）经营风险

1）行业监管风险

我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产、经营许可制度，自2014年以来，国家药监局陆续颁布了《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断产品的研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。目前，行业相关的监管政策仍在不断完善调整中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，同时也对公司的生产经营提出了更高的要求。

报告期内，公司严格遵守相关法律法规和监管部门的相关规定，并已取得其业务经营所必需的资质。如果未来国家产业政策及相关标准发生变化，公司不能及时调整生产经营方式及产品工艺以适应政策及标准变化，可能会对公司的持续经营构成不利影响。

2）两票制政策风险

2016年12月，国务院医改办会同国家卫计委等8部门联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”。目前，公立医疗机构在药品采购领域已普遍实施“两票制”，仅有个别省份对体外诊断试剂和医用耗材的采购实施“两票制”规定，若将来“两票制”在体外诊断及耗材领域全面推行，将对整个医疗器械生产企业的营销体系及流通方式产生较大影响。

报告期内，公司的产品主要通过经销商对外销售，在对体外诊断试剂实施“两票制”的地区销售金额很小。公司已组建了专业化的市场销售团队和学术推广团队，与经销商共同进行产品的推广和市场开发。未来随着“两票制”在全国范围的推进，将对发行人的销售渠道、营销模式、销售费用等产生一定影响。如果公司不能采取有效措施应对“两票制”，未来公司的经营业绩将可能受到不利影响。

3）产品质量风险

体外诊断产品作为一种特殊的医疗器械产品，在生产、储存、运输过程中对温度、湿度、压力、洁净程度都有严格的要求，产品质量直接关系到医疗诊断的准确性。为确保体外诊断产品的质量，公司设立了专门的质量管理部门负责质量控制，并建立了涵盖产品整个生命周期的质量控制体系，质量控制措施覆盖产品研发、采购、生产、储存、销售、运输等各个环节。报告期内，公司不存在因产品质量问题而引发的重大纠纷，也不存在因违反有关医疗器械产品质量方面的法律法规而受到处罚的情况。但公司仍然可能因为产品在某个环节出现操作失误从而发生质量问题，引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚，均可能会对公司的业务、财务状况及声誉造成不利影响。

4）产品结构单一导致的风险

报告期内，公司主要从事血栓与止血体外诊断产品的研发、生产和销售，是公司收入和利润的主要来源。血栓与止血体外诊断产品主要应用于血栓性疾病及出血性疾病的预防、筛查、诊断和监测。尽管公司凝血类产品及血流变类产品具有较强的市场竞争力，且血栓与止血体外诊断产品的整体市场规模逐年增大，但公司产品结构相对单一，产品的具体应用领域也较为单一，如果市场需求和供给出现较大变化，将可能对公司经营产生不利影响。

5）原材料价格波动风险

体外诊断试剂上游原料主要为抗原、抗体、诊断酶、底物等，体外诊断仪器上游原料主要为电子元件、光学元件、机械传动部件等。公司仪器、试剂及耗材采购的原材料包括各类电器类原料、试剂原料及耗材类原料等。报告期内公司原材料成本占营业成本的比例在85%左右，占比较高。如果未来原材料价格出现大幅上升，而公司产品销售价格未同步上升，公司将面临毛利率下降的风险。

6）重要原材料由单一供应商供应的风险

报告期内，公司试剂类原材料D-DimerB3Bulk（为生产D-二聚体试剂产品的原材料）及FDPBulk（为生产FDP试剂产品的原材料）的供应商为美迪恩斯生命科技株式会社。报告期各期内，D-DimerB3Bulk及FDPBulk合计采购金额占同期原材料采购总金额的比例均在20%左右。虽然D-DimerB3Bulk及FDPBulk在市场上也有其他厂商生产，但公司在D-Dimer及FDP试剂产品的研发、生产工艺流程上与美迪恩斯生命科技株式会社提供的原材料匹配适用性较好。因此，公司存在个别原材料在一定程度上依赖单一供应商供应的风险。如果该供应商生产经营突发重大变化，或供货质量、价格等未能满足公司要求，或与公司业务关系发生变化，而公司不能在短时间内找到合格备选供应商，则在短期内可能面临原材料短缺而影响D-二聚体、FDP试剂产品正常生产经营的风险。

7）市场竞争风险

体外诊断产品是医疗领域用来预防、诊断、监测疾病的重要工具，在医疗体系中占据着重要的位置。随着我国医疗保障体系的不断完善和老龄化带来的医疗需求增加，体外诊断已成为日益扩大的医疗产品市场中发展最迅速的细分领域之一，吸引了国内外众多体外诊断企业参与市场竞争。跨国公司利用其品牌、产品性能上的优势及市场先发优势，在国内拥有较高的市场份额；国内体外诊断企业以中低端产品为主，产品同质化严重，主要销往二级医院及以下医疗机构，市场竞争较为激烈。

经过多年的技术积累和市场培育，近年来，国内企业中涌现出一批实力较强的国产品牌，凭借细分领域的产品和服务优势迅速提升市场份额，并不断在高端产品领域研发出具有市场竞争力的产品，逐步进入高端市场。如果公司不能继续抓住市场发展机遇，实现生产工艺和产品的升级，并及时调整策略应对竞争对手冲击，持续提高在血栓与止血体外诊断行业的综合竞争力，可能在日益激烈的竞争中处于不利地位。

（3）内控及管理风险

1）公司未来规模扩张导致的经营管理风险通过多年的持续发展，公司已逐步建立了较为稳定的经营管理体系。但随着公司股票发行上市、募集资金投资项目的逐步实施，公司资产规模、人员规模、管理机构等都将进一步扩大，与此对应的公司经营活动、组织架构和管理体系亦将趋于复杂。对公司的管理团队的运营能力、内部控制、人力资源管理也将提出更高要求，如后续公司不能及时调整、完善组织结构和管理体系，提升管理层业务素质及管理水平，公司将面临因规模扩张带来的经营管理风险。

2）控股股东和实际控制人风险

本次发行前公司实际控制人吴仕明直接持有公司46.21%股份，间接控制公司3.70%股份，合计控制公司49.92%股份，本次发行后其所控制的公司股权比例将下降为37.44%，但仍为公司实际控制人。吴仕明与公司其他股东的最佳利益并非完全一致，如其利用实际控制人地位，通过行使股东权利对本公司整体经营决策、投资计划、股利分配、人事任免进行控制，将可能对其他股东利益造成不利影响，因此本公司存在控股股东和实际控制人不当控制的风险。