4.中国体外诊断批准情况
近年来，中国体外诊断试剂注册数量呈现增长的趋势。2025年中国体外诊断试剂注册数量3566项，占全部医疗器械注册数量的25.1%。预计2026年中国体外诊断试剂注册数量将超3600项。
数据来源：国家药监局、中商产业研究院整理
5.中国体外诊断重点企业
数据来源：中商产业研究院整理
6.体外诊断在建项目
中国IVD领域正迎来新一轮产能扩张与技术升级，项目遍布长三角、京津冀、川渝及中部地区。安图生物、新产业、普门科技等本土龙头聚焦化学发光、POCT及高端仪器研发制造，罗氏诊断等跨国企业亦加码苏州基地建设。投资热点集中于分子诊断、生物芯片及心脑血管、阿尔茨海默病早筛等细分赛道，多地政府通过建设专业化园区与共享实验室完善产业配套。整体项目多预计于2026至2028年间集中投产，将显著提升国产体外诊断产品的供给能力与产业链自主可控水平。
资料来源：中商产业研究院整理
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