中商情报网讯：新药市场一般包括数个类别，即新化学实体、生物药及改良型新药市场。新药（特别是新化学实体或生物药）需要经过严格且漫长的程序，当中涉及广泛测试及监管审查以检查及验证安全性及有效性后才可以推出市场。

改良型新药指在已知活性成分的基础上对其结构、配方及工艺、给药途径及适应症均进行改良的药物。改良型新药乃基於市场上现有的参考药物而开发，并允许制药生产商部分依赖现有参考药物的数据，其有效性、临床优势、安全性及患者依从性通常更佳。因此，与新化学实体及生物药相比，改良型新药的开发具有研发过程更短、更低廉，且成功率更高的优势。

资料来源：中商产业研究院整理

市场规模

数据显示，2020年中国新药市场规模为8449亿元，预计2022年将达到11526亿元，2025年将达到币15522亿元，在此期间的复合年增长率为12.9%。自2025年至2030年，中国新药市场预计将以7.7%的复合年增长率上升，达到22479亿元。

数据来源：弗若斯特沙利文报告、中商产业研究院整理

未来发展趋势

1.国际化趋势

越来越多中国生物科技公司参与美国、欧盟及日本等主要市场的竞争。随着中国医药行业渐趋成熟，研发门槛、周期及成本将会进一步降低，研发成功率将有所提升。因此，新药领域国际化预期将进一步加快，继而推动新药市场发展。

2.合作开发

为进一步推动新药开发及降低投资成本，医药公司之间合作研发成为主要趋势。尤其是，由于改良型新药开发处于初期阶段，涉及的市场参与者为数不多且分散。在这些情况下，新药品公司需要从外部取得互补资源，以缩短研发时间，降低生产成本，加快改良型新药进入市场。为降低研发风险及成本，生物科技公司倾向与大型生物医药公司合作。

3.技术改进

近年来，全球创新药品公司一直集中研究先进剂型及相关技术，例如渗透泵、微孔膜、长效缓释平台、靶向技术及定时脉冲。未来将有越来越多创新技术用于改良型新药研发，进一步推动新药市场增长。

未来发展前景

1.改良型新药数目增长

受惠于传统的完整NDA相关的若干成本及时间有所降低、大多数非临床研究以及广泛的安全性及有效性测试的需要消失、研发风险有降低的潜力、开发速度更快、因所需研究减少而降低成本，并有可能获得三至七年的上市独占期，于美国根据505途径批准的申请数量持续上升，大众更加关注改良型新药的研发及上市。

与美国相比，中国的改良型新药开发仍处于初期阶段。然而，中国政府近年颁布一系列利好政策，鼓励制药公司开发改良型新药，预期将促进改良型新药在中国快速增长。

2.手术需求提高

随着创伤、癌症及心血管疾病发病率不断增加，全球手术量正在增加，对公共医疗系统的影响亦持续增加。医生与患者均期望出现更加安全、经济及有效的围手术期新药，为患者带来更好的生活质量。

3.现有药物表现并不理想，改善患者服药依从性

术后疼痛通常会持续数天。大部分现有药物于数小时后出现药效流失，并可能出现严重不良反应，导致药物依从性欠佳。然而，通过开拓（其中包括）新活性成分、修改剂型及给药途径，新药能提升药效或改善患者服药依从性。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。