中国医疗器械行业新突破:近200年来国产医疗器械首次登上《柳叶刀》!(图)
来源:中商产业研究院 发布日期:2018-09-07 17:16
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微创医疗公司的快速成长,离不开国家政策的大力支持以及医疗器械行业的良好发展背景。

国家政策支持推动医疗器械行业发展

2018年是中国实施十三五规划承上启下的关键年,上半年医疗卫生体制内相关机构完成调整,标志着中国深化医药改革进程已完成战略层面的顶层设计。整合了医保、定价和招标采购职能的医疗保障局将对医药行业实施统筹监管。为了进一步减轻患者就医的经济负担,保障人民的生命健康,提高人民的生活质量,国家相继发布多项政策文件以确保中国医疗器械行业持续完善向前:推进建立以医联体为载体的分级诊疗制度、建设利用“互联网+”技术的智慧医院等计划指导,促使中国卫生资源不断下沉、医疗服务能力不断提升,为医疗器械行业开辟新市场;随着高端医疗器械落入国家“十三五”计划重点支持产业,国家对业内创新企业的鼓励和支持,将促进行业的龙头企业为患者加速贡献高品质、高性价比的新产品;《医疗器械临床试验设计指导原则》认可境外临床试验数据在中国申报产品注册的效力,这将有利於具有国际化视野和运营经验的骨干企业为中国引入新技术;产品质量、流通领域和招标环节监管政策的日益收紧,将加速淘汰行业内的落後产能,帮助具备规模效应、优秀产品质量和全球化战略布局的企业脱颖而出,形成新的市场竞争格局。

政府在推动医疗器械国产化方面,退出了一系列切实有效的政策和措施。除了上述国产优秀设备遴选工作,2014年3月,新版《医疗器械监督管理条例》修改了对医疗器械的监管模式,将原有“先生产许可、后产品注册”改为“先产品注册、后生产许可”,规定了生产企业在有医疗器械产品注册的情况下,可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变,有益于减少企业在产品获得注册前的投入。

除国家政策层面,2017 年起,政府将浙江、四川、广东、上海、江苏5 省市列入扶持国产医疗设备首批试点推广,可见国家扶持政策逐步落地,进口替代进程有望加快。


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