分子诊断(molecular diagnosis)是应用分子生物学的方法，检测受检个体的遗传物质或携带的病毒、病原体的基因结构与类型，进而从基因层面对遗传病、传染性疾病、肿瘤等疾病进行检测诊断。分子诊断是体外诊断的重要领域之一，同时是体外诊断行业中技术要求最高、发展最快的子行业。分子诊断的主要原理是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，材料包括DNA、RNA和蛋白质，是预测诊断的主要方法。中国分子诊断行业已有20余年的发展历史，大致经历了三个技术发展阶段：第一个阶段是80年代利用DNA分子杂交技术进行遗传病的基因诊断；第二个阶段是90年代以来以PCR技术为基础的DNA诊断，特别是定量PCR和实时PCR的应用，可检测多种DNA和RNA病原体载量；第三个阶段是目前以PCR技术为主、PCR技术和生物芯片技术并行发展的阶段，分子诊断开始从关注单个基因转向关注整个人类基因组。目前中国分子诊断行业正处于第三个阶段，是分子诊断迅速发展时期，各种分子诊断技术的联合应用，不断拓展应用领域。分子诊断适用于早期筛查、早期诊断、治疗监测、预后评估等生命科学的多个方面，目前主要应用领域有感染性疾病及血液筛查，其中感染性疾病主要包括病毒类感染性疾病如艾滋病毒、肝炎病毒、人乳头状瘤病毒，非病毒类感染性疾病如性病、结核病细菌、肺炎细菌等。后续应用主要有产前筛查、肿瘤检验、基因疾病等领域。分子诊断因其量化特征，在精度上较传统生化与免疫诊断高，是诊断市场的高新技术目前分子诊断技术不断普及，销售增速较快。中商情报网数据显示，2013年中国分子（核酸）诊断市场规模达26亿元。由于分子诊断行业拥有较高的技术门槛，参与该行业的国内企业主要是国内领先的生物医药企业，如达安基因、科华生物、利德曼、港龙生物、亚能生物等少数优秀的企业。国内企业在国内市场割据竞争的格局较为明显，实力较强的综合性企业还较少，行业排名靠前的企业主要在某一领域具备竞争优势。与国外企业相比，虽然综合实力仍有一定差距，但这种差距正在逐渐缩小，并且已经逐步出现国内优质分子诊断产品与国外企业同类产品直接竞争，甚至取代的局面。中国经济环境及人均可支配收入的稳步增长为本行业提供了宝贵的外部发展环境，伴随着国家政策支持力度加大、国民对健康的重视和预防保健意识逐步提高，分子诊断产品未来将拥有庞大的应用市场。

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