吡非尼酮是近年出现的一种较新的、口服的抗纤维化小分子药物,已获得美国食品药品监督管理局批准,是第一个通过重复、随机、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验证明对特发性肺纤维化(IPF)有一定疗效的药物。
吡非尼酮是全球唯一获批用于治疗IPF的药物,在欧盟多国、加拿大、日本和中国均已上市。关于吡非尼酮用于其它类型肺纤维化的临床研究也正在世界范围内开展。根据汤姆森路透销售数据查询可知,2013年全球吡非尼酮销售110.8百万美元(1.11亿美元),2014年全球销售183.5百万美元(1.84亿美元),同比增长65.6%。中商产业研究院预测到2020年,全球吡非尼酮市场规模将有望突破40亿美元。
在我国,吡非尼酮胶囊是由北京康蒂尼药业公司研发、生产、具有自主知识产权的国家一类新药。吡非尼酮胶囊于2011年获得国家食品药品监督管理局颁发的新药证书,并于2013年12月获得药品批准文号和生产批件,2014年3月正式生产上市,商品名:艾思瑞。该药品的产业化有效填补我国治疗“特发性肺纤维化”疾病的空白,其上市打破了此种疾病无药可医的现状。由于吡非尼酮产品国内外市场是同步研发的,全球分区域销售的,中国只可以销往东南亚地区,国内现在没有进口此类产品,所以,国内吡非尼酮的需求主要是北京康蒂尼药业有限公司来供应,北京康蒂尼药业有限公司吡非尼酮胶囊的销售收入即为我国吡非尼酮胶囊的市场规模。经过市场调研得出,2015年,我国吡非尼酮胶囊的产量为7.6万盒,合计410.4万粒,吡非尼酮胶囊市场迅猛发展,市场规模突破6000万元。
目前还没有可靠的IPF患者数据统计,最近一项研究推测美国间质性肺疾病(ILD)的患病人数大约为50万人,其中,特发性肺纤维化(IPF)的发病人数最多。在美国,特发性肺纤维化的患病人数为13.2-20万,每年确诊的新发病例大约在50000例,死亡人数为40000人。对于欧盟地区IPF患病人数目前了解有限,预计发病人数在37000-40000之间。其中,英国每年确诊的新增病例超过5000例。据保守估计,我国目前特发性肺纤维化患病人数在50万左右,且病例还在持续增加。未来几年,我国对吡非尼酮药品的需求将继续保持不断增长态势,吡非尼酮市场规模将继续保持快速增长的态势,市场前景较为乐观。
第一章 吡非尼酮行业相关概述 7
第一节 吡非尼酮行业相关概述 7
一、产品概述 7
二、药理作用 7
三、产品用途 9
第二节 吡非尼酮行业经营模式分析 9
一、生产模式 9
二、采购模式 9
三、销售模式 9
第二章 2015年吡非尼酮行业发展环境分析 10
第一节 2015年中国经济发展环境分析 10
一、中国GDP增长情况分析 10
二、工业经济发展形势分析 11
三、社会固定资产
投资分析 11
四、全社会消费品
零售总额 12
五、城乡居民收入增长分析 13
六、居民消费价格变化分析 14
第二节 中国吡非尼酮行业政策环境分析 14
一、行业监管管理体制 14
二、行业规章制度及法律法规 15
三、行业相关政策分析 23
四、上游产业政策影响 24
五、下游产业政策影响 26
第三节 中国吡非尼酮行业社会环境分析 27
一、中国人口环境分析 27
二、中国城镇化率分析 29
三、居民
医疗保健支出 29
第三章 全球吡非尼酮市场发展分析 31
第一节 全球吡非尼酮临
床研究现状 31
一、全球吡非尼酮临床研究现状 31
二、全球吡非尼酮临床研究结论 33
三、欧洲和北美吡非尼酮临床研究结论 33
第二节 全球吡非尼酮市场发展现状 34
一、全球吡非尼酮产品发展现状 34
二、全球吡非尼酮上市情况分析 34
三、全球吡非尼酮专利情况分析 35
第三节 全球吡非尼酮市场规模分析 36
一、2013-2014年市场规模分析 36
二、2015-2020年市场规模预测 36
第四节 全球吡非尼酮市场前景分析 36
第四章 2014-2015年中国吡非尼酮行业发展现状分析 38
第一节 中国吡非尼酮行业发展现状 38
第二节 国产吡非尼酮治疗IPFⅡ期临床研究 38
第三节 中国吡非尼酮行业竞争格局 40
第四节 国内吡非尼酮生产厂商--北京康蒂尼药业有限公司 40
一、企业发展基本情况 40
二、企业主要产品分析 41
三、企业产销情况分析 41
四、企业销售网络布局 41
五、企业发展战略分析 42
第五章 2014-2020年中国吡非尼酮市场供需分析 43
第一节 中国吡非尼酮市场供给状况 43
一、2014-2015年中国吡非尼酮产量分析 43
二、2016-2020年中国吡非尼酮产量预测 43
第二节 中国吡非尼酮市场需求状况 43
一、2014-2015年中国吡非尼酮需求分析 43
二、2016-2020年中国吡非尼酮需求预测 44
第三节 2015年中国吡非尼酮市场价格分析 44
第六章 中国吡非尼酮行业产业链分析 46
第一节 吡非尼酮行业产业链概述 46
第二节 吡非尼酮上游产业发展状况分析 47
一、上游原料的发展现状 47
二、吡非尼酮的合成路线 47
三、上游原料的供应企业 48
第三节 吡非尼酮下游应用需求市场分析 49
一、医疗卫生机构数量规模 49
二、病人
医药费用情况分析 51
三、零售药店发展情况分析 53
四、特发性肺纤维化疾病分析 57
(一)基本情况 57
(二)发病机制 57
(三)发病率和流行病学 61
(四)症状表现 61
(五)诊断方法 62
(六)治疗方法 67
1、药物治疗 67
2、非药物治疗 72
3、诊治指南 72
4、治疗展望 74
第七章 2015-2020年中国吡非尼酮行业发展趋势与前景分析 76
第一节 2015-2020年中国吡非尼酮行业投资前景分析 76
一、吡非尼酮行业发展前景 76
二、吡非尼酮市场前景分析 76
第二节 2015-2020年中国吡非尼酮行业投资壁垒分析 77
一、政策性壁垒 77
二、人才壁垒 77
三、资金壁垒 77
四、品牌壁垒 77
第三节 2015-2020年中国吡非尼酮行业投资风险分析 78
一、产业政策风险 78
二、原材料风险分析 78
三、市场竞争风险 79
四、
技术风险分析 79
第四节 2015-2020年吡非尼酮行业投资策略及建议 79
第八章 吡非尼酮企业投资战略与客户策略分析 81
第一节 吡非尼酮企业发展战略规划背景意义 81
一、企业转型升级的需要 81
二、企业做强做大的需要 81
三、企业可持续发展的需要 81
第二节 吡非尼酮企业战略规划制定依据 81
一、国家产业政策 82
二、行业发展规律 82
三、企业资源与能力 82
四、可预期的战略定位 82
第三节 吡非尼酮企业战略规划策略分析 82
一、战略综合规划 82
二、技术开发战略 83
三、区域战略规划 83
四、产业战略规划 84
五、营销品牌战略 84
六、竞争战略规划 85
第四节 吡非尼酮企业重点客户战略实施 87
一、实施重点客户战略的必要性 87
二、企业重点客户的鉴别与确定 89
三、企业重点客户的开发与培育 90
四、实施重点客户战略需要解决的问题 94
五、企业重点客户的市场营销策略分析 100
图表目录
图表 1 吡非尼酮产品参数情况表 7
图表 2 吡非尼酮药理作用特点 8
图表 3 吡非尼酮药理作用结构图 8
图表 4 2010-2015年中国国内生产总值及增长变化趋势图 10
图表 5 2014-2015年国内生产总值构成统计 11
图表 6 2010-2015年中国固定资产投资(不含农户)变化趋势图 12
图表 7 2010-2015年中国社会消费品零售总额及增长速度趋势图 13
图表 8 2010-2015年中国城镇居民人均可支配收入增长趋势图 14
图表 9 药品生产许可相关的主要法律法规 16
图表 10 化学药品注册分类情况 18
图表 11 新药临床试验的具体流程 19
图表 12 药品注册管理相关的主要法律法规 19
图表 13 药品生产质量管理及药品标准相关的主要法律法规 20
图表 14 药品定价相关的主要法律法规 22
图表 15 2010-2015年中国人口总量增长趋势图 28
图表 16 2015年全国人口数及其构成 28
图表 17 2010-2015年中国城镇化率变化趋势图 29
图表 18 2010-2014年中国城镇和农村居民家庭人均医疗保健消费支出增长情况 30
图表 19 全球主要国家和地区吡非尼酮产品基本情况 34
图表 20 全球主要国家和地区吡非尼酮上市情况 35
图表 21 2015-2020年全球吡非尼酮市场规模预测趋势图 36
图表 22 中国主要吡非尼酮生产企业统计 38
图表 23 北京康蒂尼药业有限公司基本情况 40
图表 24 北京康蒂尼药业有限公司吡非尼酮胶囊产品示意图 41
图表 25 2014-2015年中国吡非尼酮胶囊产量统计 43
图表 26 2014-2015年中国吡非尼酮胶囊市场规模统计 44
图表 27 北京康蒂尼药业有限公司吡非尼酮胶囊市场价格统计 45
图表 28 医药制造行业产业链结构图 46
图表 29 吡非尼酮行业产业链结构图 46
图表 30 2-氨基-5-甲基吡啶产品参数情况表 47
图表 31 吡非尼酮合成路线图 48
图表 32 中国2-氨基-5-甲基吡啶部分供应企业统计 48
图表 33 2011-2015年中国医疗卫生机构数量统计 50
图表 34 2011-2014年中国各类
医院数量统计 50
图表 35 2011-2015年中国公立医院和私立医院数量统计 50
图表 36 2011-2015年中国各等级医院数量统计 50
图表 37 2013-2014年中国医院病人门诊和住院费用情况 51
图表 38 2013-2014年中国基层医疗卫生机构病人门诊和住院费用情况 52
图表 39 2006-2014年中国零售药店总数统计 53
图表 40 2014-2015年度中国药店百强榜排名情况 54
图表 41 UIP型HRCT的分级诊断标准 62
图表 42 UIP型病理组织学诊断标准 63
图表 43 结合HRCT和组织病理学表现的IPF诊断标准 64
图表 44 特发性肺纤维化(IPF)的诊断流程图 65
图表 45 2011年与2015年的特发性肺纤维化(IPF)治疗指南对比 74
图表 46 重点客户管理与企业战略规划 87
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