本次上市存在的风险

一、研发风险

为强化公司的研究创新能力，公司保持了较大的研发投入。报告期内，公司研发支出金额分别为2,743.84万元、2,402.75万元、2,586.43万元和1,868.53万元，研发支出主要系公司发生的药品研发支出。截至本招股说明书签署日，公司主要的医药自主研发在研项目共有16项（其中化学药2.2类1项，化学药3类2项，化学药4类12项，治疗用生物制品15类1项）、合作研发项目1项（化学药2.2类）。根据我国《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药研发一般需经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、安全性评价、临床试验、新药注册审批等多个阶段；仿制药研发一般需要经过小试、中试、质量研究、稳定性研究、BE或其他研究、注册申请等多个阶段。如果公司相关研发项目最终未能通过药品注册审批，则可能导致药品研发失败，进而影响到公司前期投入的回收和公司效益的实现。

二、药品上市的风险

若公司研发的药物上市后不能满足不断变化的市场需求，或开发的药品未被市场接受，或届时已有治疗领域、疗效、安全性等类似的竞争产品上市，将会给公司实现药品研发成果带来风险。

三、经营风险

（一）新型冠状病毒肺炎疫情影响带来经营业绩波动的风险

2020年初，受新冠疫情影响，全球口罩需求量短期激增，庞大的市场需求带动公司口罩销量的增长和单价的提升。2020年1-6月，公司口罩的营业收入达1.90亿元，占营业收入的53.17%。随着后续疫情的逐渐好转及市场供需的变化，公司的经营业绩存在波动较大的风险。

（二）代理运营业务的经营风险

报告期内，代理运营业务是公司重要的收入和利润来源，代理权的稳定性对公司经营业绩有重大影响。公司自1999年起代理和胃整肠丸和沃丽汀，2002年起代理强生医疗器械，2003年起代理保心安油，已经和主要代理产品供应商形成了长期稳定的合作关系，合作期间不存在被取消代理资格和纠纷的情形。但如果公司主要代理产品尤其是核心代理产品和胃整肠丸和沃丽汀的代理关系中止或终止，将对公司的经营产生重大不利影响。

（三）进口药品注册证到期再注册风险

公司主要代理产品和胃整肠丸、沃丽汀、保心安油均系进口药品。根据《药品进口管理办法》规定，进口药品必须取得国家食品药品监督管理局核发的《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）后，方可办理进口备案和口岸检验手续。《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）有效期为五年，有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。目前，根据和胃整肠丸《药品再注册批准通知书》，其药品批准文号国药准字ZJ20150009、国药准字ZJ20150010、国药准字ZJ20191000有效期至2025年9月24日，沃丽汀《进口药品注册证》有效期至2021年3月3日。根据相关规定，境外生产药品再注册期间可以申请临时进口。若在相关进口注册证书有效期届满时，再注册申请未能通过审核或审核耗时过长，将可能导致公司不能继续进口有关产品，对公司的正常生产经营造成不利影响。

（四）供应商集中度较高的风险

报告期内，公司对代理运营业务的前五大供应商的采购占总采购额的比重分别为76.64%、62.16%、70.33%和44.18%，其中向日本第一药品产业株式会社（沃丽汀的供应商）采购占比分别为49.80%、39.45%、44.42%和27.11%。报告期内，公司向境外代理运营业务供应商采购集中度仍然较高。若境外供货短缺，进口药品注册批准文件到期而不能续期，或其与我国政治、经济、外交合作关系发生重大变化等情况将对公司代理运营业务产生一定程度的影响。

（五）两票制推行的经营风险

2016年4月21日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》，其中提出：优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用，压缩中间环节，降低虚高价格。报告期内，公司销售的处方药主要为沃丽汀，其终端客户主要为医院和药店，在一定程度上会受“两票制”的影响，而公司代理或自产的其他药品主要为非处方药（OTC），终端客户主要为药店，受“两票制”影响较小。报告期内，公司代理运营沃丽汀的销售收入分别为16,363.15万元、16,892.42万元、18,346.50万元和7,199.27万元，总体上保持增长，分别占公司主营业务收入的36.38%、32.88%、36.96%和20.11%。未来随着公司自研品种的进一步丰富，如果公司不能根据政策变化采取适当的应对措施，可能对公司未来经营造成不利影响。

（六）募集资金投资项目风险

公司本次募集资金用于“生物技术药及新药研发项目”“业务网络及品牌建设项目”“高端医用防护用品生产基地建设项目”和“补充营运资金”。尽管公司结合当前市场环境、公司经营状况和未来发展战略等因素对本次募集资金投资项目进行了充分的论证，但仍存在因市场环境、技术、相关政策等发生较大变化从而导致投资项目不能产生预期收益的可能性。本次募集资金拟投入“生物技术药及新药研发项目”“业务网络及品牌建设项目”，产生成效情况及时间存在一定不确定性，存在不能在短期内转化为经营效益从而对公司经营产生不利影响的风险。

（七）市场竞争加剧的风险

医药市场面临多方面的竞争，若未来市场竞争加剧，而公司不能通过推出具备市场竞争力的新产品，或者无法通过投入更多的资金、人力资源加强渠道网络建设从而提高品牌认同感，则可能存在无法保持市场竞争力的风险，进而对公司的业务、经营业绩及前景产生不利影响。

（八）药品价格政策调整风险

2015年5月，国家发展改革委、国家卫生计生委等部门联合发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。2018年11月，中央全面深化改革委员会通过《国家组织药品集中采购试点方案》，同年12月，“4+7”城市带量采购招标结果公布。2019年12月，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2019-2）》第二批国家药品集中采购名单，按需求报量汇总后，实施带量采购，共32个品种中选。2020年7月，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2020-1）》第三批国家药品集中采购名单，按需求报量汇总后，实施带量采购，共55个品种中选。根据政策实施情况，带量集中采购入选药品品种价格均有所下降。截至本招股说明书签署日，对于公司的主要产品，仅有第三批国家药品集中采购在其采购范围中涉及到了盐酸达泊西汀片一个品种，公司的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片符合仿制药申报品种资格要求，参与了第三批国家药品集中采购，并以67.38元/盒（规格：30mg*2片）（33.69元/片）的价格中标，与公司正式对外公布零售价格相近。公司的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片主要通过药店终端进行销售，预计短期内受带量采购政策影响较小。目前，国内仅有发行人子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司和四川科伦药业股份有限公司两家取得盐酸达泊西汀片的药品注册批件。未来随着取得盐酸达泊西汀片的药品注册批件的医药企业增加，市场竞争激烈程度上升，公司的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片存在销售价格下降的风险。公司的“爱廷玖”盐酸达泊西汀片为公司的新产品，虽然公司拥有成熟的营销网络，但也存在由于市场需求，客户接受程度等因素导致市场开发未达到预期的风险。在市场竞争加剧、多重药价监控、带量采购政策下，结合国家近年来一直推行的药品降价措施和控制医疗成本的政策导向，未来的药品价格形成机制有可能导致公司部分产品价格下降，从而对公司盈利水平产生不利影响。