（四）产品注册风险

我国医疗器械产品实行注册和备案的分类管理制度，发行人现有超声医学影像设备属于II类医疗器械，国家药监部门对其实行严格的医疗器械生产企业许可证制度和产品注册制度，此外美国、欧盟等国家地区对超声医学影像产品均有严格市场准入规定。由于主管部门对新产品的鉴定十分严格，检测注册的相关政策规定可能发生变化，不排除未来个别创新性产品不能及时注册的可能性，对发行人业务计划的实施产生不利影响。

（五）产品结构单一风险

发行人主营业务为超声医学影像设备研发、制造和销售，发行人主营业务收入全部来自全数字彩超、黑白超及技术服务，发行人最近三年按产品分类的收入构成如下：

资料来源：中商产业研究院整理

发行人目前产品结构较为单一，主要收入和利润来自超声医学影像设备及其相关技术服务，如果超声医学影像设备市场需求和供给情况发生不利变动，可能对发行人未来的业绩产生负面影响。

（六）经销商管理风险

发行人的销售模式包括经销和直销两种模式，2016年至2018年发行人经销收入占比分别为87.01%、67.49%和69.07%。发行人主要采用买断式经销模式，通过拓展经销商队伍，利用经销商在当地的市场资源，快速获取需求信息，执行发行人推广策略，覆盖各种特点的医疗机构。随着发行人经营规模不断扩大、营销网络不断丰富，对发行人在经销商管理、销售政策制定、技术支持等方面的要求不断提升，经销商管理难度和风险亦加大。若发行人经销商出现自身经营不善、违法违规等行为，或出现与发行人发生纠纷等其它导致终止合作的情形，可能导致发行人产品在该经销区域销售出现下滑，从而影响发行人产品销售和经营业绩。

（七）贸易摩擦风险

近年来，国际贸易环境日趋复杂，贸易摩擦争端加剧。尤其是2018年以来，美国先后对我国合计2,500亿美元输美商品加征关税，包含超声医学影像设备。报告期内，发行人境外销售金额分别为12,449.77万元、20,329.00万元、24,560.78万元，其中对美国市场出口金额分别为1,857.42万元、2,970.13万元、2,649.13万元，占当期营业收入的比例为11.13%、10.93%、8.10%。如果未来中美贸易摩擦延续或进一步升级，将会影响发行人产品在美国市场销售。

（八）汇率波动风险

作为国际化超声医学影像设备公司，发行人以境外销售为主，2016年至2018年外销收入分别占当期营业收入的74.57%、74.84%和75.12%。发行人外销业务主要采用美元作为结算货币，辅以少量欧元，因此人民币兑美元、欧元的汇率波动会对发行人经营业绩造成一定影响。其一，人民币汇率波动将直接影响产品的价格竞争力，会对营业收入、毛利率等造成一定影响；其二，人民币汇率波动将直接影响公司汇兑损益，报告期内发行人汇兑损失（负数为收益）分别为-365.47万元、518.09万元、-268.49万元。如果未来外汇汇率发生大幅不利变动，则将对发行人的经营业绩产生不利影响。