本次上市存在的风险

（一）技术风险

（1）药物研发风险

截至本上市保荐书签署日，发行人有21个主要在研产品，其中1个产品已提交上市申请，4个产品处于III期临床研究阶段，1个产品处于II期临床研究阶段，4个产品处于I期临床研究阶段。由于创新药及生物类似药的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大失败风险，主要包括：

①在研药物筛选风险为了增加及补充公司药物品类或覆盖的适应症，公司需要成功识别潜在的在研药物用于治疗目标适应症。公司无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选具有临床价值的在研药品和/或适应症，而公司筛选出的潜在的在研药品亦可能因产生严重的有害副作用等而无后续开发潜力。若公司将其精力及资源过多投入最终可能被证明无后续开发潜力的在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对公司的业务造成不利影响；

②临床开发风险临床试验的完成进度取决于主管部门审批、临床试验中心的启动、患者招募、研究过程中方案执行、药物供应、数据处理及统计分析以及过程中与监管机构沟通等各阶段的进度，任何政策变动、临床方案调整或变更、监管机构沟通时间延长等，都可能对临床试验的如期完成和在研药物开发的顺利推进造成不利影响；另外，在药物开发中，即使在研药物的临床前研究及初期临床试验取得进展，但其在临床试验后期可能无法显示出理想的安全性及有效性，进而可能在临床开发中遭遇重大挫折。因此，若公司未来的临床试验结果不如预期，可能对公司业务造成不利影响；

③合作研发的风险

就公司与第三方合作开展的临床前研究及临床试验，若该等第三方出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床前及临床数据在进度或质量上将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，且公司可能无法获得监管部门批准或成功将公司在研药物实现商业化，从而导致公司业务受到不利影响。而更换第三方合作研究机构可能导致成本额外增加及进度延迟，从而可能影响公司药物研发项目的整体时间表；

④审评审批的风险

近年来，药品注册审评制度持续调整，主管部门对研发过程的监管要求也不断提高，由于创新药及生物类似药研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评制度进一步变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，而竞争对手可能先于公司向市场推出产品，从而影响公司在研药物实现商业化后的市场占有率，甚至导致研发项目失败，将对公司业务造成不利影响。

（2）技术迭代风险

尽管公司成功开发了抗体酵母展示筛选平台、ADC技术平台及抗体生产平台等核心技术平台，并基于前述核心技术平台开发了多个治疗性药物。但创新药和生物类似药行业竞争激烈，且可能受到快速出现的重大技术变革的影响。公司面临来自全球医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药物的其他竞品，若该等药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同类竞争优势的在研药物造成重大冲击。

近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在多样性抗体库、全人源抗体或功能域的筛选制备领域、药物偶联领域或其他与公司核心技术相关领域出现突破性进展，或是在公司药物治疗领域内诞生更具竞争优势的药物，将会对公司现有核心技术和在研产品产生重大冲击。

（3）药物上市风险

就公司在研药物获得监管机构批准上市之前，公司必须在临床前研究及临床试验中证明在特定疾病领域使用在研药物是安全及有效的，且有关生产设施、工艺、管理是符合要求的。除临床前研究、临床试验的数据以外，药物上市申请还须包括在研药物的成分、生产及控制的重要数据。

因此，获得药物上市批准是一个耗时较长的过程，公司无法保证其提交的药物上市申请能够取得监管机构的批准。公司就在研药物向监管机构申请上市批准方面经验有限，截至本上市保荐书签署日，公司仅就阿达木单抗生物类似药BAT1406提交了药物上市申请，该项申请已于2018年8月17日获得CDE的受理，但公司不能保证其最终能够获得监管机构的批准。相关的药物上市批准可能是有条件的，譬如，可能要求对获准使用的领域进行限制，或要求在产品标识上载明预防事项、禁忌事项或注意事项，或要求进行费用高昂及耗时较长的上市后临床试验或不良反应监测。若公司在研药物无法获得上市批准，或该等批准包含重大限制，则公司的目标市场将可能减少、在研药物的市场潜力可能被削弱。

（4）药品生产风险

公司的生产设施须接受监管机构的持续监督和检查，并确保符合现行的GMP标准。公司可能无法提供足够并符合监管机构标准的材料满足临床需求，或可能缺乏合格的人员、原材料或重要供应商。若公司未能严格遵循相关监管标准或其他监管要求并记录公司的执行情况，在研药品的临床前研究、临床试验及未来的商业化可能出现重大延迟，可能导致临床试验终止或暂停，或有可能导致公司在研药品无法获得临床试验或商业化的批准，进而对公司的业务及经营业绩产生重大不利影响。

（5）未能实现药品商业化的风险

公司尚未有产品获得上市销售批准，从而并未因销售药品产生任何收入。药物研发成功后，需要经历市场开拓和学术推广等过程才能实现最终的产品上市销售。若公司获准上市的在研药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可，将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。即使公司在研药物未来获准上市并取得市场认可，然而若出现较公司在研药物更能为市场接受的新产品，且该等新产品更具成本效益优势，则可能导致公司的已上市产品滞销，从而对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

（6）高级管理人员、核心技术人员及其他关键岗位员工流失风险

公司目前高度依赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及稳定科研、临床、生产、销售及市场推广人员对公司的成功亦至关重要。公司的高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位员工的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响，并对公司业务战略的持续成功实施造成损害。

（7）知识产权相关风险

公司的商业成功取决于公司及合作方能否避免侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利及其他知识产权。公司知悉在公司正在开发的药物领域中，存在诸多属于第三方的已发布专利及专利申请，但仍可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且随着公司营运领域的动态发展，很可能会出现与公司业务有关的其他专利的发布。一般而言，生物科技与医药行业容易涉及专利及其他知识产权方面的大量诉讼及其他索赔等法律程序。

随着生物科技与医药行业的发展以及更多专利的发布，可能会导致公司在研药物侵犯第三方专利权的诉讼风险增加。若对公司成功提起侵权、盗用或以其他方式侵犯知识产权的索偿，或由公司赔付任何该等索偿和解，公司可能需要支付巨额赔偿，包括故意侵权的损害赔偿及律师费、支付授权费或重新设计公司侵权药物，从而可能需要大量的时间及成本。

即使知识产权相关的诉讼或其他法律程序最终以公司作为受益人而得到解决，有关事项或程序的发生、发展等情况，可能对公司造成声誉影响，从而影响公司的业务经营。上述诉讼或法律程序可能会大幅增加公司的经营亏损并减少可用于开发活动或未来销售、市场推广或分销活动的资源。专利及其他知识产权诉讼或其他法律程序的启动及延续导致的不确定性可能会对公司在市场上的竞争能力产生重大不利影响。

同时，公司的成功在很大程度上也取决于公司通过知识产权（主要包括专利权）及非公开的专有技术来保护公司的在研药物免受竞争。

虽然公司已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药物及技术，不排除公司知识产权仍存在可能被侵害的风险，若公司无法通过知识产权为公司在研药物取得及维持专利保护，或若所取得的该知识产权范围不够广泛，第三方可能开发与公司相似或相同的产品及技术并实现商业化，且直接与公司竞争，从而对公司就产品或技术成功实现商业化的能力造成不利影响。