本次上市存在的风险

（一）医疗体制改革带来的政策风险

2018年3月20日，国家卫计委等6部委共同印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销“两票制”。截至目前，国内多个省市在高值耗材领域已实施网上阳光采购、集中采购、价格跨区域联动等多项措施，同时在公司产品的销售范围内，已有陕西省、安徽省、福建省、广东省部分地区等少数省市试行医疗器械“两票制”，其他地区暂未实行。

一方面，随着主管部门不断深化改进完善耗材采购价格体制，进一步强化医保控费执行力度，公司产品在较长时间内面临下调风险，对公司盈利能力产生不利影响；另一方面，随着两票制带来的销售模式的变化，发行人面临应收款回款周期上升、单位销售收入对应的销售费用增加等经营条件变化，未来若公司不能根据“两票制”政策变化及时制定有效的应对措施，可能对公司产品的销售和经营业绩造成不利影响。

（二）市场竞争加剧的风险

公司主要产品骨科植入性耗材的终端客户为医疗机构。长期以来，国内市场份额大部分被强生、美敦力、史赛克等国际品牌占据。近年来，随着技术革新和政策鼓励，国产品牌市场占比逐年提高，但占比仍然较小，国产品牌面临激烈竞争。同时，国内骨科植入性耗材生产商数量众多，亦加剧了市场竞争，公司须根据市场变化和行业发展趋势，提高产品创新与研发实力，方可在快速变革的市场环境中保持住竞争优势，持续稳定发展。如果未来公司未能准确把握行业发展趋势或未能应对市场竞争状况出现的突然变化，将面临市场竞争加剧带来的市场份额下滑、产品价格下降的风险。

（三）产品质量及潜在责任风险

骨科植入性耗材需要贴合人体的组织结构并长期停留在人体内，产品的性能和使用效果将直接影响到手术的成功率，故其在临床应用中客观上存在一定的风险。公司一直把可靠、稳定的产品质量作为公司的生命线并按照国际标准的要求形成了完整严格的质量管理制度，从各个环节对产品质量进行把控，尽最大努力杜绝质量风险，报告期内未发生重大产品质量事故和纠纷情况。但若未来公司产品出现质量问题，患者在使用后发生意外事故提出索赔或与发行人发生纠纷、法律诉讼和仲裁等事件，将可能会对公司的财务、声誉和经营造成不利影响。

（四）租赁生产办公场地带来的风险

截至本招股说明书签署日，发行人生产场地及办公用房均为租赁取得，公司与出租方依法签订租赁合同。公司自有房产尚在建设当中，公司将在条件成熟后逐步完成主要生产及经营场所的搬迁工作。未来若由于出租方在租赁期内单方面提出解约或租赁期满双方未达成续租协议，导致公司无法继续使用该生产或办公场地，而公司主要生产及经营场地搬迁计划滞后，则可能给公司日常经营造成不利影响。

（五）新产品研发失败或无法得到市场认可的风险

全球骨科医疗器械的市场规模近年来保持高速增长态势，各大骨科医疗器械公司均保持较高的研发投入力度。公司为保持持续竞争优势，需持续开发智能化、自动化、个性化的新产品，保持技术的先进性。而骨科医疗器械产品技术壁垒相对较高，获得新产品许可的投资大、周期长、风险高。受研发条件、市场变化等因素的影响，公司存在不能按照预定计划获得新产品许可，或新产品研发成功后不能得到市场认可从而无法达到预期经济效益的风险。