本次上市存在的风险

（一）发行人核心产品尚未上市销售，公司尚未盈利并预期持续亏损

截至目前，发行人的核心产品紫杉醇胶束仍在国家药监局药品审评中心审评中，尚未开展商业化生产销售，发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-3月，发行人归属于母公司普通股股东的净利润分别为-1,006.51万元、-1,258.90万元、-31,522.44万元和-557.39万元。未来一段时间内，发行人预期将持续亏损并存在累计未弥补亏损。

（二）发行人核心产品上市存在不确定性

截至目前，发行人的主要产品注射用紫杉醇聚合物胶束正在进行新药上市注册的审评审批，已经完成了新药综合审评、临床现场检查、新药注册检验等审评程序。根据2020年国家市场监督管理总局发布的《药品注册管理办法》（2020年7月1日起实行），药品注册申请受理后，对于创新药、改良型新药以及生物制品等，药品审评中心将通知药品核查中心组织进行药品注册生产现场核查，由药品核查中心协调相关地区药品监督管理部门同步进行上市前药品生产质量管理规范检查，发行人还需要接受生产现场检查。若发行人建立的新药生产线不能满足监管部门的要求，未能通过上市前生产质量管理规范核查，将可能导致公司新药无法按期获批上市，或增加额外的生产线改造投入等。

（三）发行人如果未来几年内仍未实现盈利，公司上市后亦可能面临退市的风险

发行人若自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。

虽然发行人预计未来4个完整的会计年度内持续不盈利的可能性较小，但截至目前，发行人的核心产品仍在上市申请审评中，尚未开展商业化生产、销售业务，存在持续无法盈利的可能性，发行人未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损继续扩大，进而可能导致触发退市条件。而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

（四）药品生产风险药

品生产须严格执行相关标准，并接受监管机构的持续监督和检查。发行人的注射用紫杉醇聚合物胶束如果获准上市，需要组织生产人员、设备、原辅料等多种资源要素进行生产。注射用紫杉醇聚合物胶束的生产工艺较为复杂，生产过程受到工艺控制、设备状态、原材料供应、人员操控水平等多因素的影响，如果公司未能严格遵循相关监管标准生产，或者在原辅料供应、生产设施等出现短缺、故障，可能导致公司不能及时或无法提供用以满足商业化销售和临床试验样品需要的药品，从而影响发行人的正常生产经营和新药研发。如果发生重大的质量安全事故，公司将面临监管部门的处罚，并将对患者承担赔偿责任，使公司遭受重大的损失。