二、“十四五”医疗器械发展态势
1.创新医疗器械获批数量持续增长
2025年,国家药监局共批准创新医疗器械76个,同比增长17%,创新医疗器械批准数量连续三年维持高位,获批产品的质量和数量取得双丰收。“十四五”时期,中国创新医疗器械获批数量累计292个,是“十三五”期间的3.3倍。

数据来源:国家药品监督管理局、中商产业研究院整理
2.医疗器械市场规模增长
中国是全球第二大医疗器械市场,“十四五”期间,中国医疗器械市场规模呈现扩大趋势。中商产业研究院发布的《2026-2031年中国医疗器械行业调查及发展前景研究报告》显示,2025年中国医疗器械市场规模9739亿元,保持较快增长。

数据来源:弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理
3.医疗器械进出口额增速回归常态化
“十四五”前期(2021-2022年),受全球疫情拉动,中国医疗器械出口因抗疫物资爆发式增长而保持高景气度;2023年后,随着全球疫情防控常态化,抗疫物资出口回落,但常规医疗器械的刚性需求支撑进出口总额维持稳定。2025年全年中国医疗器械进出口总额达853.04亿美元,同比增长0.89%。医疗器械进出口额增速较疫情期间有所放缓,但仍高于全球平均水平。

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