体外诊断产业是伴随现代检验医学的发展而产生的，同时其产业化发展又极大推动了新科学技术在医学检验学、基础医学和药物学等学科的发展应用。目前全球医疗决策中约有三分之二是基于诊断信息作出的，但在诊断方面的支出只占医疗总支出的约1%，进一步提升诊断技术和手段，增加诊断支出，可以为人类疾病预防、诊断、治疗提供更科学的决策依据，也是未来发展的重要方向。体外诊断市场规模与一国人口基数、人均医疗支出、医疗保障水平、医疗技术及服务水平等因素息息相关。目前全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家；中国、印度、巴西等新兴经济体国家由于人口基数大、经济增速高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，由此带动体外诊断市场需求的快速增长。20 世纪八九十年代外资厂商进入中国市场，推动了国内临床检验自动化水平的不断提高，以及检验方法的逐步标准化，明显提高了检验结果准确性、可靠性，大大缩短了临床诊断时间。我国体外诊断试剂产品用户主要集中在医院，约90%的市场集中在医院客户。根据IVD专委会提供的数据显示，目前我国体外诊断试剂生产企业有约有400家，行业集中度低，前20家企业约占全国30%的市场份额。国内规模较大的公司有科华生物、达安基因、九强生物、利德曼、深圳迈瑞、四川迈克、中生北控、复星医药等。由于我国人口基数大，而人均医疗消费仍然有较大的提升空间，近几年医疗体制的改革和完善也为体外诊断试剂的发展提供了强大的助力，2008年以来体外诊断试剂在我国表现活跃，远高于全球的增长速度。2013年我国体外诊断试剂的市场规模接近150亿元。其中免疫诊断试剂占29%，生化诊断试剂占26%分子诊断试剂占到9%。我国人均体外诊断费用远低于国外发达国家，还有较大的提升空间，我国人口基数大，老龄化趋势明显，国家政策利好等因素将助推未来国内体外诊断试剂市场扩大。中商情报网预测，未来我国体外诊断试剂市场规模将保持在15%-16%，延续增长态势，到2018年将接近300亿元。

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