体外免疫分析试剂(盒)是通过抗原与抗体相结合的特异性反应来进行定性或定量诊断的试剂,从结果判断的方法学上可分为放射免疫(RIA)、胶体金、酶联免疫(ELISA)、时间分辨荧光(TRFIA)、化学发光(CLIA)等试剂。免疫分析试剂(盒)在诊断试剂盒中品种最多,主要应用于传染性疾病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能及其它疾病的检测,并能进行药物监测以及血型鉴定。体外免疫分析试剂(盒)灵敏度较生化试剂高,出错率小。发展较快,在国外其份额已经超越生化试剂。体外免疫分析试剂盒行业在整个体外诊断试剂产业中占有较大的比重。体外免疫分析试剂只是用于体外测试,工艺简单,不需要庞杂的临床实验,短期就可以得到高回报。正因如此,近年来,我国体外免疫分析试剂盒行业产量不断增加,产值规模不断扩大。2013年,我国体外免疫分析试剂盒行业产值达到72亿元。与此对应,2013年,我国体外免疫分析试剂盒的市场需求规模突破60亿元,同比增长20.52%。目前同国际上的几百种产品相比,我国免疫诊断试剂的国内市场还远没有得到开发,像肿瘤诊断和基因芯片试剂都具有巨大的市场潜力。此外,新医改也间接带动了我国体外免疫分析试剂加速成长,为以“预防为主”的免疫诊断试剂产业带来新机遇,未来2-3年免疫诊断试剂产业需求将依然保持较高增速。预计到2018年,我国体外免疫分析试剂盒行业产值规模有望接近145亿元,其市场需求规模将达到122亿元左右。
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