瑞舒伐他汀钙（或罗伐他汀）由日本盐野义公司研制开发，是继阿托伐他汀后又一个重镑级的合成类他汀物，由于其更为强效的降脂力度，被誉为“超级他汀”。于1998年4月转让给英国阿斯利康公司。全球销售额2006年已达***亿元，2013年销售额达***亿美圆。其核心化合物专利于2016年初到期后，FDA批准了Waston Pharma公司的仿制药上市，阿斯利康的瑞舒伐他汀在2016年的业绩随之大幅下降到了**亿美元，这也预示着仿制药的市场规模的快速扩张。 总体上，瑞舒伐他汀在专利到期前的若干年中，原料中间体领域已经经历了第一阶段的竞争和价格快速下跌过程，格局和渠道上形成了相对固定的形势。对于新进入者来说，对酶法工艺的改进，成本的进一步控制下，从中间体向下游API领域发展是机会所在。
1 产品概述......................................................2
1.1 调节血脂药物分类..........................................2
1.2 他汀类调脂药物国际市场概述................................4
1.3 中国调脂药物市场概述......................................6
1.4 瑞舒伐他汀合成工艺路线简述................................7
2 国内原料市场调查.............................................12
2.1 发展概况.................................................12
2.2 原料药及中间体产销量.....................................12
2.3 瑞舒伐他汀钙原料药中间体出口情况统计.....................15
2.3.1 出口总体特征.........................................15
2.3.2 侧链D（Z+D=R路线）...................................28
2.3.3 侧链J（Z+J =H，R路线）...............................33
2.3.4 母核.................................................37
2.3.5 半成品R（Z+D=R路线）.................................43
2.3.6 半成品H（Z+J =H，R路线）.............................46
2.3.7 瑞舒伐他汀钙.........................................51
2.4 下游（国内）原料需求量推算和预测.........................58
3 瑞舒伐他汀下游制剂市场分析...................................59
3.1 调脂类药物市场规模与结构.................................59
3.2 他汀类药物市场分析.......................................64
3.3 瑞舒伐他汀（钙）品牌份额与变化...........................67
3.4 市场预测.................................................69
4 瑞舒伐他汀注册审批情况.......................................70
5 市场前景与建议...............................................73
图表目录
表 1 瑞舒伐他汀与其他HMG-CoA 还原酶抑制剂临床疗效对比.................2
表 2 调节血脂用药分类.................................................3
表 3 全球主要他汀类药物销售额变化对比.................................5
表 4 2016年瑞舒伐他汀中间体及原料产销规模............................12
表 5 中国瑞舒伐他汀中间体D-5国内厂家产（销）量统计分析...............13
表 6 中国瑞舒伐他汀中间体D-6国内厂家产（销）量统计分析...............13
表 7 中国瑞舒伐他汀中间体Z-7国内厂家产（销）量统计分析...............13
表 8 中国瑞舒伐他汀中间体R-1国内厂家产（销）量统计分析...............14
表 9 2011-2016年瑞舒伐他汀及中间体出口品种构成.......................16
表 10 2011-2016年侧链出口品种构成....................................17
表 11 2011-2016母核出口品种构成......................................18
表 12 2011-2016年半成品出口品种构成..................................18
表 13 2016年度瑞舒伐他汀原料及中间体整体出口企业量值（按数量排序）...19
表 14 2015年瑞舒伐他汀原料及中间体整体出口企业量值（按数量排序）.....20
表 15 2016年度瑞舒伐他汀原料及中间体整体出口企业量值（按金额排序）...22
表 16 2015年瑞舒伐他汀原料及中间体整体出口企业量值（按金额排序）.....24
表 17 2016年度瑞舒伐他汀原料及中间体整体出口目的国量值（按数量排序）.25
表 18 2015年瑞舒伐他汀原料及中间体整体出口目的国量值（按数量排序）...27
表 19 2011~2016年瑞舒伐他汀侧链D-5年度出口量值统计...................28
表 20 2016年度瑞舒伐他汀侧链D-5出口企业量值..........................29
表 21 2015年瑞舒伐他汀侧链D-5出口企业量值............................29
表 22 2016年度瑞舒伐他汀侧链D-5出口目的国量值........................30
表 23 2015年瑞舒伐他汀侧链D-5出口目的国量值..........................30
表 24 2016年度瑞舒伐他汀侧链D-5出口企业下的目的国量值................30
表 25 2015年瑞舒伐他汀侧链D-5出口企业下的目的国量值..................32
表 26 2011~2016年瑞舒伐他汀侧链J-6月度出口量值统计...................33
表 27 2016年度瑞舒伐他汀侧链J-6出口企业量值..........................34
表 28 2015年瑞舒伐他汀侧链J-6出口企业量值............................34
表 29 2016年度瑞舒伐他汀侧链J-6出口目的国量值........................35
表 30 2015年瑞舒伐他汀侧链J-6出口目的国量值..........................35
表 31 2016年度瑞舒伐他汀侧链J-6出口企业下的目的国量值................35
表 32 2015年瑞舒伐他汀侧链J-6出口企业下的目的国量值..................35
表 33 2011~2016年瑞舒伐他汀母核Z-7月度出口量值统计...................37
表 34 2016年度瑞舒伐他汀母核Z-7出口企业量值..........................38
表 35 2015年瑞舒伐他汀母核Z-7出口企业量值............................39
表 36 2016年度瑞舒伐他汀母核Z-7出口目的国量值........................39
表 37 2015年瑞舒伐他汀母核Z-7出口目的国量值..........................40
表 38 2016年度瑞舒伐他汀母核Z-7出口企业下的目的国量值................40
表 39 2015年瑞舒伐他汀母核Z-7出口企业下的目的国量值..................41
表 40 2014~2016年瑞舒伐他汀半成品（R-1）月度出口量值统计.............43
表 41 2016年度瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口企业量值....................44
表 42 2015年瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口企业量值......................44
表 43 2016年度瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口目的国量值..................45
表 44 2015年瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口目的国量值....................45
表 45 2016年度瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口企业下的目的国量值..........45
表 46 2015年瑞舒伐他汀半成品（R-1）出口企业下的目的国量值............46
表 47 2011~2016年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)月度出口量值统计.................46
表 48 2016年度瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企业量值........................47
表 49 2015年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企业量值..........................47
表 50 2016年度瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口目的国量值......................48
表 51 2015年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口目的国量值........................48
表 52 2016年度瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企业下的目的国量值..............48
表 53 2015年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口企业下的目的国量值................49
表 54 2011~2016年瑞舒伐他汀钙月度出口量值统计........................51
表 55 2016年度瑞舒伐他汀钙出口企业量值...............................51
表 56 2015年瑞舒伐他汀钙出口企业量值.................................52
表 57 2016年度瑞舒伐他汀钙出口目的国量值.............................53
表 58 2015年瑞舒伐他汀钙出口目的国量值...............................53
表 59 2016年度瑞舒伐他汀钙出口企业下的目的国量值.....................54
表 60 2015年瑞舒伐他汀钙出口企业下的目的国量值.......................56
表 61 瑞舒伐他汀国内市场销售规模和原料消耗推算.......................58
表 62 2013~2016年30个省市抽样医院降血脂销售额变化....................59
表 63 2013~2016年调节血脂药物七大类份额及增长率......................61
表 64 2016年单品种（通用名）医院销售金额份额构成.....................62
表 65 2016年单品种（通用名）医院销售数量份额构成.....................63
表 66 2013~2016年他汀类药物销售额变化................................65
表 67 他汀类及复方制剂2013~2016年销售金额构成........................65
表 68 2013~2016年瑞舒伐他汀销售额变化................................67
表 69 2013-2016年瑞舒伐他汀企业市场占有率............................68
表 70 2013年至2017年4月中旬瑞舒伐他汀注册申报类型情况................70
表 71 2013年至2017年4月中旬瑞舒伐他汀注册申报产品和厂家列表..........70
表 72 列入2016年“药物临床试验数据自查核查品种清单”的申报产品和厂家.71
表 73 瑞舒伐他汀全球原料需求预测.....................................73
图 1 瑞舒伐他汀钙化学结构式...........................................7
图 2 2011～2016年瑞舒伐他汀原料及中间体出口量增长走势................15
图 3 2011～2016年瑞舒伐他汀原料及中间体出口金额增长走势..............16
图 4 2016年瑞舒伐他汀原料及中间体出口品种构成........................16
图 5 2016年瑞舒伐他汀侧链出口构成....................................18
图 6 瑞舒伐他汀侧链D-5化学结构式.....................................28
图 7 2011~2016年瑞舒伐他汀侧链D-5出口价格推移........................29
图 8 瑞舒伐他汀侧链J-6化学结构式.....................................33
图 9 2011~2016年瑞舒伐他汀侧链J-6出口价格推移........................34
图 10 2016年瑞舒伐他汀母核出口构成...................................37
图 11 瑞舒伐他汀母核Z-7化学结构式....................................37
图 12 2011~2016年瑞舒伐他汀母核Z-7出口价格推移.......................38
图 13 2016年瑞舒伐他汀半成品（R）出口构成............................43
图 14 2014~2016年瑞舒伐他汀半成品R-1出口价格推移.....................44
图 15 瑞舒伐他汀甲酯(H-3)化学结构式..................................46
图 16 2011~2016年瑞舒伐他汀甲酯(H-3)出口价格推移.....................47
图 17 2011~2016年瑞舒伐他汀钙出口价格推移............................51
图 18 2013~2016年降脂药医院销售额趋势图..............................60
图 19 2016年各类降脂药销售额构成图...................................61
图 20 2013~2016年各大类降脂药物当年份额..............................62
图 21 2016年单品种（通用名）医院销售金额份额对比.....................62
图 22 2013~2016年他汀类药物销售金额增长趋势..........................65
图 23 2016年他汀类及复方制剂医院销售额构成...........................66
图 24 他汀类及复方制剂2013~2016年销售份额变化........................66
图 25 2013~2016年瑞舒伐他汀销售增长情况..............................68
图 26 2013~2016年瑞舒伐他汀医院销售份额对比..........................69
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