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第一章 诊断试剂的定义及分类 1
第一节 诊断试剂的定义 1
第二节 诊断试剂的分类 1
第三节 诊断试剂的产销特点 2
第四节 体外诊断试剂产业状态分析 3
第二章 诊断试剂全球市场现状分析 5
第一节 总体概况 5
第二节 美国诊断试剂市场现状 5
第三节 欧洲四大国市场现状 7
一、 英国 7
二、 德国 8
三、 法国 8
四、 瑞典 9
第四节 国际主要诊断试剂生产企业分析 9
一、 罗氏诊断 9
二、 拜耳集团 10
三、 雅培 11
四、 其他公司 12
五、 制药巨头在中国的投资动向逐渐转移 14
第三章 我国诊断试剂市场分析 16
第一节 临床诊断试剂产业化现状 16
一、 医学检验与临床诊断试剂的发展 16
二、 国际临床诊断试剂的产业化现状 17
三、 国内临床诊断试剂的产业化现状 18
四、 北京临床诊断试剂产业化现状 19
第二节 我国政府重视诊断试剂的发展 20
一、 规范诊断试剂管理 20
二、 依法审批和注册诊断试剂 20
三、 加强诊断试剂的监督抽查 21
第三节 我国诊断试剂生产能力分析 21
一、 我国诊断试剂生产企业规模整体扩容 21
二、 我国诊断试剂的研发状况 22
第四节 我国诊断试剂市场容量分析 24
第五节 中国政府针对诊断试剂产业策略分析 24
一、 国家和企业对诊断试剂领域产业态势分析 24
二、 浅谈中国政府针对体外诊断试剂的管理 27
三、 中国政府针对试剂行业加大科研力度支持 31
四、 国内诊断技术前沿动态 31
第四章 我国主要诊断试剂市场分析 33
第一节 中国肝炎系列诊断试剂 33
一、 我国戊发病明显上升 33
二、 我国肝炎标志物检测试剂市场容量 34
三、 肝炎标志物检测试剂厂家必备条件 35
四、 戊型肝炎HEV诊断试剂新进展 37
第二节 肿瘤标志物检测试剂 43
一、 常用的肿瘤标志物 43
二、 中国肿瘤发病率与发病情况分析 48
三、 我国肿瘤标志物检测试剂市场容量 51
四、 主要肿瘤标志物检测试剂厂家 51
五、 新型肿瘤诊断试剂实现产业化 51
六、 肿瘤疫苗的发展及前景 52
第三节 中国心血管诊断试剂 54
一、 心血管诊断的基因革命 54
二、 中国心血管疾病发病率与发病情况分析 55
三、 我国心血管疾病标志物检测试剂市场容量 56
四、 中国心血管疾病标志物检测试剂主要产品及价位 56
第四节 性病系列诊断试剂 56
一、 艾滋病增长亚洲最快 56
二、 中国性病系列发病率与发病情况分析 57
三、 我国性病系列标志物检测试剂市场容量 57
四、 我国面临艾滋病发病第一个高峰 58
第五节 优生优育系列诊断试剂 58
一、 中国优生优育系列发病率与发病情况分析 58
二、 我国优生优育系列标志物检测试剂市场容量 59
第六节 HTLV市场与研发分析 59
一、 国际现状 59
二、 我国现状 60
三、 厦大成功研制白血病病毒诊断试剂盒 60
第五章 诊断试剂进出口情况 62
第一节 进口分析 62
第二节 出口分析 64
第三节 进出口情况 66
第六章 国内部分优势企业分析 67
第一节 复星实业 67
一、 企业简介 67
二、 企业主要经济指标 68
三、 企业盈利能力分析 68
四、 企业偿债能力分析 69
五、 企业营运能力分析 69
六、 企业发展能力分析 70
第二节 万泰生物 71
一、 企业简介 71
二、 企业主要经济指标 71
三、 企业盈利能力分析 72
四、 企业偿债能力分析 72
五、 企业营运能力分析 73
六、 企业发展能力分析 74
第三节 荣盛生物 74
一、 企业简介 74
二、 企业主要经济指标 76
三、 企业盈利能力分析 76
四、 企业偿债能力分析 77
五、 企业营运能力分析 78
六、 企业发展能力分析 79
第四节 科华生物 79
一、 企业简介 79
二、 企业主要经济指标 80
三、 企业盈利能力分析 81
四、 企业偿债能力分析 81
五、 企业营运能力分析 82
六、 企业发展能力分析 83
第五节 丽珠试剂 83
一、 企业简介 83
二、 企业主要经济指标 84
三、 企业盈利能力分析 85
四、 企业偿债能力分析 85
五、 企业营运能力分析 86
六、 企业发展能力分析 87
第六节 金豪 88
一、 企业简介 88
二、 企业主要经济指标 89
三、 企业盈利能力分析 89
四、 企业偿债能力分析 90
五、 企业营运能力分析 91
六、 企业发展能力分析 92
第七节 华大吉比爱 92
一、 企业简介 92
二、 企业主要经济指标 93
三、 企业盈利能力分析 93
四、 企业偿债能力分析 94
五、 企业营运能力分析 95
六、 企业发展能力分析 96
第八节 金伟凯 96
一、 企业简介 96
二、 企业主要经济指标 98
三、 企业盈利能力分析 98
四、 企业偿债能力分析 99
五、 企业营运能力分析 99
六、 企业发展能力分析 100
第九节 华美生物 101
一、 企业简介 101
二、 企业主要经济指标 102
三、 企业盈利能力分析 102
四、 企业偿债能力分析 103
五、 企业营运能力分析 103
六、 企业发展能力分析 104
第十节 华鑫科技 105
一、 企业简介 105
二、 企业主要经济指标 106
三、 企业盈利能力分析 106
四、 企业偿债能力分析 107
五、 企业营运能力分析 108
六、 企业发展能力分析 109
第七章 诊断试剂的市场发展趋势及其预测 110
第一节 生物产业及其临床诊断试剂发展前景分析 110
一、 中国政府制定的生物制药产业政策 110
二、 未来10年的生物制药技术产业分析 110
三、 我国基因工程制药、基因芯片产业的发展及其对策 112
四、 生物芯片产业化前景分析及蛋白生物芯片市场预测 117
五、 临床诊断试剂产业的发展前景及对策分析 118
第二节 中国诊断试剂发展的机会与威胁 120
一、 诊断试剂的盈利特性与成长性较大 120
二、 诊断试剂行业进入壁垒较高 121
第三节 我国诊断试剂的发展前景良好 123
一、 制约诊断试剂市场发展的因素 123
二、 诊断试剂发展趋势 123
第四节 产业发展方向及其市场预测 124
一、 世界DNA诊断试验产品市场销售 124
二、 全球诊断试剂发展趋势及市场规模预测 124
第五节 化学试剂发展现状及趋势 125
一、 国外化学试剂继续呈蓬勃发展的趋势 125
二、 国外试剂发展特点 125
三、 国内化学试剂近况 126
第八章 投资策略与销售渠道研究 128
第一节 医药行业值得关注的几个投资重点 128
第二节 生物芯片投资模式分析 128
第三节 诊断试剂投资模式分析 132
第四节 处方药市场如何营销？ 133
一、 找准营销的侧重点 133
二、 挑战传统营销模式 136
三、 处方药营销模式分析 136
第九章 进入诊断试剂市场的发展策略 139
第一节 企业的产品对策 139
第二节 企业市场竞争对策 140
一、 兼并重组以扩大规模 140
二、 区域总经销制 140
三、 瞄准国际通行证GMP 140
四、 厂家与医药商业企业的战略联盟 141
第三节 诊断试剂进入程序与投资简析 141
一、 产品质量标准与市场准入审查程序 141
二、 值得关注的领域 146
第十章 诊断试剂行业SWOT分析 147
第一节 当前诊断试剂企业发展的优劣势分析 147
第二节 我国诊断试剂企业的机会与威胁分析 148
一、 诊断试剂企业发展的市场机会分析 148
二、 诊断试剂企业发展面临威胁分析 148
第十一章 诊断试剂行业投资及发展前景分析 149
第一节 投资环境分析 149
一、 医药行业发展环境的变化 149
二、 新医改为医药行业带来发展机遇 152
三、 我国医疗器械产业发展潜力无限 155
第二节 诊断试剂市场投资概况 157
一、 跨国资本开始进入我国诊断试剂领域 157
二、 外资积极抢占中国诊断试剂市场 158
三、 国际风险投资青睐诊断试剂行业 158
四、 海内外资本加注诊断试剂行业 159
第三节 诊断试剂行业发展前景分析 161
一、 诊断试剂行业增长前景广阔 161
二、 受益新医改诊断试剂市场扩容良机显现 162
三、 体外诊断试剂市场发展潜力分析 163
四、 临床诊断试剂产业的市场前景预测 168
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附件1 体外诊断试剂相关规定 170
图表 1：体外诊断试剂主流分类 2
图表 2：体外诊断试剂主流分类分析 2
图表 3：2009-2013年1季度诊断试剂行业市场规模情况 单位：亿元 24
图表 4：IVD在FDA和EC众的概念与法规归属 27
图表 5:IVD在中国SFDA中的概念与法规归属 29
图表 6：2009-2013年1季度肝炎标志物检测试剂市场规模情况 单位：亿元 34
图表 7：2009-2013年1季度肿瘤标志物检测试剂市场规模情况 单位：亿元 51
图表 8：心血管疾病发病统计 55
图表 9：2009-2013年1季度心血管疾病标志物检测试剂市场规模情况 单位：亿元 56
图表 10：2009-2013年1季度心血管疾病标志物检测试剂主要类别销售情况 单位：亿元 56
图表 11：2009-2013年1季度性病系列标志物检测试剂市场规模情况 单位：亿元 57
图表 12：2009-2013年1季度优生优育系列标志物检测试剂市场规模情况 单位：亿元 59
图表 13：2009-2013年1季度诊断试剂进口情况 单位：千克，美元 62
图表 14：2009-2013年1季度诊断试剂进口情况 62
图表 15：2012年诊断试剂进口情况 单位：千克，美元 62
图表 16：2013年1季度诊断试剂进口情况 单位：千克，美元 63
图表 17：2009-2013年1季度诊断试剂出口情况 单位：千克，美元 64
图表 18：2009-2013年1季度诊断试剂出口情况 64
图表 19：2012年诊断试剂出口情况 单位：千克，美元 64
图表 20：2013年1季度诊断试剂出口情况 单位：千克，美元 65
图表 21：2009-2013年1季度复星实业主要经济指标情况 单位：万元 68
图表 22：2009-2013年1季度复星实业盈利能力 68
图表 23：2009-2013年1季度复星实业盈利能力情况 68
图表 24：2009-2013年1季度复星实业偿债能力 69
图表 25：2009-2013年1季度复星实业偿债能力情况 69
图表 26：2009-2013年1季度复星实业营运能力 69
图表 27：2009-2013年1季度复星实业营运能力情况 70
图表 28：2009-2013年1季度复星实业发展能力 70
图表 29：2009-2013年1季度复星实业发展能力情况 70
图表 30：2009-2012年万泰生物主要经济指标情况 单位：千元 71
图表 31：2009-2012年万泰生物盈利能力 72
图表 32：2009-2012年万泰生物盈利能力情况 72
图表 33：2009-2012年万泰生物偿债能力 72
图表 34：2009-2012年万泰生物偿债能力情况 73
图表 35：2009-2012年万泰生物营运能力 73
图表 36：2009-2012年万泰生物营运能力情况 73
图表 37：2009-2012年万泰生物发展能力 74
图表 38：2009-2012年万泰生物发展能力情况 74
图表 39：2009-2012年荣盛生物主要经济指标情况 单位：千元 76
图表 40：2009-2012年荣盛生物盈利能力 76
图表 41：2009-2012年荣盛生物盈利能力情况 77
图表 42：2009-2012年荣盛生物偿债能力 77
图表 43：2009-2012年荣盛生物偿债能力情况 78
图表 44：2009-2012年荣盛生物营运能力 78
图表 45：2009-2012年荣盛生物营运能力情况 78
图表 46：2009-2012年荣盛生物发展能力 79
图表 47：2009-2012年荣盛生物发展能力情况 79
图表 48：2009-2013年1季度科华生物主要经济指标情况 单位：万元 80
图表 49：2009-2013年1季度科华生物盈利能力 81
图表 50：2009-2013年1季度科华生物盈利能力情况 81
图表 51：2009-2013年1季度科华生物偿债能力 81
图表 52：2009-2013年1季度科华生物偿债能力情况 82
图表 53：2009-2013年1季度科华生物营运能力 82
图表 54：2009-2013年1季度科华生物营运能力情况 82
图表 55：2009-2013年1季度科华生物发展能力 83
图表 56：2009-2013年1季度科华生物发展能力情况 83
图表 57：2009-2012年丽珠试剂主要经济指标情况 单位：千元 84
图表 58：2009-2012年丽珠试剂盈利能力 85
图表 59：2009-2012年丽珠试剂盈利能力情况 85
图表 60：2009-2012年丽珠试剂偿债能力 85
图表 61：2009-2012年丽珠试剂偿债能力情况 86
图表 62：2009-2012年丽珠试剂营运能力 86
图表 63：2009-2012年丽珠试剂营运能力情况 87
图表 64：2009-2012年丽珠试剂发展能力 87
图表 65：2009-2012年丽珠试剂发展能力情况 87
图表 66：2009-2012年金豪主要经济指标情况 单位：千元 89
图表 67：2009-2012年金豪盈利能力 89
图表 68：2009-2012年金豪盈利能力情况 90
图表 69：2009-2012年金豪偿债能力 90
图表 70：2009-2012年金豪偿债能力情况 91
图表 71：2009-2012年金豪营运能力 91
图表 72：2009-2012年金豪营运能力情况 91
图表 73：2009-2012年金豪发展能力 92
图表 74：2009-2012年金豪发展能力情况 92
图表 75：2009-2012年华大吉比爱主要经济指标情况 单位：千元 93
图表 76：2009-2012年华大吉比爱盈利能力 93
图表 77：2009-2012年华大吉比爱盈利能力情况 94
图表 78：2009-2012年华大吉比爱偿债能力 94
图表 79：2009-2012年华大吉比爱偿债能力情况 95
图表 80：2009-2012年华大吉比爱营运能力 95
图表 81：2009-2012年华大吉比爱营运能力情况 95
图表 82：2009-2012年华大吉比爱发展能力 96
图表 83：2009-2012年华大吉比爱发展能力情况 96
图表 84：2009-2012年金伟凯主要经济指标情况 单位：千元 98
图表 85：2009-2012年金伟凯盈利能力 98
图表 86：2009-2012年金伟凯盈利能力情况 98
图表 87：2009-2012年金伟凯偿债能力 99
图表 88：2009-2012年金伟凯偿债能力情况 99
图表 89：2009-2012年金伟凯营运能力 99
图表 90：2009-2012年金伟凯营运能力情况 100
图表 91：2009-2012年金伟凯发展能力 100
图表 92：2009-2012年金伟凯发展能力情况 100
图表 93：2009-2012年华美生物主要经济指标情况 单位：千元 102
图表 94：2009-2012年华美生物盈利能力 102
图表 95：2009-2012年华美生物盈利能力情况 102
图表 96：2009-2012年华美生物偿债能力 103
图表 97：2009-2012年华美生物偿债能力情况 103
图表 98：2009-2012年华美生物营运能力 103
图表 99：2009-2012年华美生物营运能力情况 104
图表 100：2009-2012年华美生物发展能力 104
图表 101：2009-2012年华美生物发展能力情况 104
图表 102：2009-2012年华鑫科技主要经济指标情况 单位：千元 106
图表 103：2009-2012年华鑫科技盈利能力 106
图表 104：2009-2012年华鑫科技盈利能力情况 107
图表 105：2009-2012年华鑫科技偿债能力 107
图表 106：2009-2012年华鑫科技偿债能力情况 108
图表 107：2009-2012年华鑫科技营运能力 108
图表 108：2009-2012年华鑫科技营运能力情况 108
图表 109：2009-2012年华鑫科技发展能力 109
图表 110：2009-2012年华鑫科技发展能力情况 109
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