第二节申报与受理

第五十六条申请人拟开展药物临床试验的，应当向国家药品监督管理部门提出申请；其中拟开展仿制药生物等效性试验的，应当按相关规定要求备案。

第五十七条申请人提出药物临床试验申请前，应将药物临床试验方案交由拟开展药物临床试验的组长单位的机构伦理委员会或委托区域伦理委员会审查批准。经药物临床试验组长单位或区域伦理委员会审查批准后，其他成员单位应认可审查结论，不再重复审查临床试验方案。

第五十八条申请人应按照药物研制的科学规律和有关要求，开展充分的研究。申请药物临床试验应按照规定填写申请表，提交申报资料目录以及符合通用技术文件格式的申报资料。

第五十九条申请人应当按照相应的技术要求及指导原则设计药物临床试验方案。药物临床试验方案应当根据药物特点和不同研制阶段的目的制定，符合科学与伦理的要求。

第六十条药物临床试验的受试者例数应当符合药物临床试验的目的和相关统计学要求。对于特殊情形，申请人可以在申请药物临床试验同时申请减少药物临床试验受试者例数或者免做药物临床试验。

第六十一条申请人可自行或委托有资质的检验机构对药物临床试验样品出具检验报告，连同样品一并报送药品审评机构，并确保药物临床试验实际使用的样品与提交的样品一致。试验用药物检验合格后方可用于药物临床试验。

对有特别管理需求的品种，可经沟通后，由药品监督管理部门和申请人共同认可的检验机构检验合格后用于药物临床试验。

第六十二条药品审评机构根据相关规定受理药物临床试验申请前，应当安排与注册申请人进行沟通交流，提出意见建议。

第六十三条国家药品监督管理部门应当在5个工作日内，对申报资料进行形式审查。符合要求的，发给受理通知书；需要补充材料的，在申请材料补充通知书中一次性告知申请人，并要求在规定时限内补齐，期满未补正的，该申请视为未提出；不符合要求的，发给不予受理通知书，并说明理由。

第三节审评与审批

第六十四条国家药品监督管理部门依据相关法规和技术要求，对药物临床试验申请进行审评审批，药品审评机构在规定时限内形成审评结论，未给出否定或质疑意见的即视为同意，申请人可按照提交的方案开展药物临床试验。

药品审评机构在规定时限内给出质疑意见的，应当书面告知申请人。申请人可根据质疑意见向药品审评机构提交相关补充资料。申请人按要求一次性提交全部补充资料，期满未补正的，视为该申请撤回。药品审评机构在规定时限内进行审评，未给出否定意见的视为同意，申请人可按照提交的方案开展药物临床试验。

药物临床试验申请视为同意的，申请人可以使用原始编号登录相关系统，自行打印许可文件启动药物临床试验。进口药品申请人凭打印的许可文件办理临床试验用药的进口通关。

药品审评机构对药物临床试验申请不予批准的，发给申请人《审批意见通知件》，并说明理由。

第六十五条药品审评机构对申请人提交的药物临床试验方案及支持开展药物临床试验的资料和数据、受试者保护和风险控制措施等进行审评，重点关注药物临床试验方案及其支撑证据、对安全性风险的评价与控制措施等，同时要结合所申请适应证的现有治疗手段，评价其临床价值，形成技术审评报告。

第六十六条药品审评机构可基于审评需要，启动对临床前研究的现场检查或抽样检验。

第六十七条对拟开展或已开展的药物临床试验，药品审评机构均可以根据审查情况，书面向申请人提出定期报告以及进一步加强风险监测、评估与控制等有关要求。

第四节变更管理

第六十八条药物临床试验变更，指药物临床试验申请通过审评审批后，涉及申请人信息、药物临床试验方案以及有关药物安全性、有效性和质量的药学以及临床和非临床研究等方面信息的变更等。

第六十九条药物临床试验的变更分一般变更和重大变更。影响受试者安全的药物临床试验方案变更，以及明显影响药物安全性、有效性以及质量评价的信息变更，为重大变更。

第七十条药物临床试验期间发生变更的，申请人应当对变更情况进行分析评估，可申请与药品审评机构沟通交流，评估变更的程度及其处理。

第七十一条对一般变更，申请人可经分析评估后直接执行，但需在年度报告中报告具体变更信息和评估总结。其中涉及受试者安全或药物临床试验方案变更的，申请人应当事先报请伦理委员会审查。

对重大变更，申请人应当向药品审评机构提交变更申请，药品审评部门在规定时限内进行技术审评并形成审评审批结论，有质疑意见的，应当书面告知申请人。申请人在规定时限内未收到药品审评机构否定或质疑意见，即可执行。其中涉及药物临床试验方案的重大变更，需经伦理委员会审查通过后，向药品审评机构提交变更申请。

第七十二条为消除对受试者安全的紧急危害而采取的药物临床试验方案变更，申请人可在向伦理委员会提交药物临床试验方案变更申请的同时，按变更方案实施。