迈威(上海)生物科技股份有限公司拟在科创板上市 上市主要风险分析
来源:中商产业研究院 发布日期:2020-12-18 14:07
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本次上市存在的风险

一、技术风险

(一)新药研发相关风险

1、立项环节:靶点选择的风险

为尽量减少产品上市后的潜在竞争,公司在研品种中除了已处于临试验阶段的品种外,所选择的主要靶点尚无产品上市,因此公司部分在研品种立项时所选择的靶点相对于成熟靶点而言具有更高的失败风险。

2、发现环节:创新分子的风险

公司绝大部分在研品种通过自主研发获得全新的抗体分子和/或抗体分子组合,其有效性和安全性需要通过大量的研究加以验证,因此公司的创新品种相对于生物类似药而言具有更大的失败风险。

3、开发环节:数据未达预期的风险

由于临床前研究采用的体外及动物体内模型与人体存在较大差异,造成药物临床试验阶段无法获得与非临床研究相一致的数据。同时,临床试验阶段由于研究方案、组织管理甚至统计学方法的不合理等,导致临床数据存在未能达到预期的风险。

4、审批环节:不能获准上市的风险

监管机构的批准是药品上市的最终环节,由于药物研发具有长周期特征,在研发过程中伴随着国家药事管理制度的不断调整,审评标准的不断提高,同类新产品的不断涌现,公司在研品种能否获准上市存在一定的不确定性,导致公司部分主要品种存在不能获准上市的风险。

(二)技术平台创新风险

1、双特异性/双功能抗体非天然结构的风险

双特异性/双功能抗体的开发是公司在肿瘤治疗领域差异化布局的重要策略,双特异性/双功能抗体开发平台是公司发展双特异性/双功能抗体的重要技术平台,该平台所设计的抗体或融合蛋白药物为将两个抗体和/或功能蛋白组合成一个全新分子,尽管利用抗体工程技术对该分子进行了优化,但是由于所获得的药物分子并非天然结构,因此存在使用过程中产生抗药物抗体从而影响药代动力学特征、药效结果甚至导致严重不良反应的风险。

2、ADC药物靶向毒性和脱靶毒性的风险

ADC药物的开发是公司在肿瘤治疗领域差异化布局的另一重要策略,ADC药物开发平台是公司发展ADC药物的重要技术平台。ADC药物中抗体分子起到靶向作用,即将高活性小分子化合物定向投递到靶点高表达的肿瘤细胞中。如果抗体选择性较差或正常细胞中相关靶点表达丰度较高,则导致高活性小分子药物投递到正常细胞或组织中,造成靶向毒性;ADC药物连接子的稳定性较差,将直接导致高活性小分子药物非预期解离,造成高活性小分子药物在体内过度暴露,产生脱靶毒性。因此ADC药物开发过程中存在由于靶点选择不当、抗体选择性较差以及连接子稳定性不足导致ADC药物产生靶向毒性和脱靶毒性的风险。

(三)技术升级及产品迭代的风险

生命科学领域的技术发展处于加速阶段,新技术层出不穷,新的医疗技术和产品不断涌现,并逐步具备工业化的可行性,技术升级与产品迭代推动了制药工业的前进,也给制药公司带来了竞争压力。公司在研品种存在研发过程中由于行业内出现革命性或突破性技术或产品导致竞争力下降或商业价值受损,进而对公司研发、市场、财务等方面造成不利影响的风险。

(四)核心技术人员流失风险

创新能力是公司存续和发展的核心竞争力,创新能力的形成和持续高度依赖核心技术人员。尽管公司高度重视对技术人员的培养,并向技术骨干提供了较好的薪酬待遇和股权激励,但仍面临其他医药企业对人才的竞争。公司存在核心技术人员流失而导致对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响的风险。

(五)知识产权风险

作为创新型生物制药公司,公司商业的成功取决于可商业化品种在市场的竞争力,而商业化品种的竞争力取决于对创新成果的知识产权保护能力,尽管公司已经通过在境内外提交专利申请及合理使用技术秘密等方式保护在研品种及所使用技术的知识产权,但无法确定业已提交的专利申请能否全部或部分获得授权,或者已授权的专利申请是否会被认定为无效和/或无法执行,或者由于保护不充分而难以形成有效保护,或者保护期限有限而无法实现长期持续保护,如果出现上述一种或多种情形,都将导致第三方可能开发与公司相似或相同的产品及技术并实现商业化,且直接与公司竞争,从而对公司产品及技术成功实现商业化后的价值造成不利影响。

二、经营风险

(一)医药政策变化的风险

医药产业是我国国民经济的重要组成部分,是我国重点发展的战略性新兴行业之一,其产品关系到人民生命健康和安全,因此医药产业又是一个接受监管程度较高的行业,从产品研发阶段开始直至上市后的使用过程,以及定价、流通等诸多环节都受到包括国家及地方各级药品监督管理部门、卫生部门以及发改委、国家医保局等监管机构的监督管理。各监管机构在其各自权限范围内,制订全面而完善的政策法规,对整个行业实施全程监管。

由于医疗改革尚未完成,医药行业相关政策的变化仍将持续,若公司的经营策略不能根据相关政策的变化作出及时调整,将导致公司经营目标实现存在一定风险。

(二)在研品种上市进度不及预期的风险

公司在研品种从立项到上市通常需要8-10年时间,过程中需要开展大量的研究工作,且受到人员能力、外部环境和资金的影响,即使现已处于II期和/或III期临床试验阶段的在研品种,亦仍需要2-3年时间方可提交上市申请,期间如果出现内部组织不力,外部环境变化等不利因素,都将影响研究进度,进而导致在研品种上市存在进度不及预期的风险。

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