北京佰仁医疗科技首次发布在科创板上市上市主要存在风险分析（图）-中商情报网

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北京佰仁医疗科技首次发布在科创板上市上市主要存在风险分析（图）

来源：中商产业研究院发布日期：2020-08-20 15:52

医疗器械

本次上市存在的风险

（一）产品的质量安全风险

公司的产品主要为动物源性植介入医疗器械，包括人工生物心脏瓣膜、瓣膜成形环、外科生物补片和肺动脉带瓣管道等，产品一般应用于心胸外科手术、神经外科手术以及其他外科临床手术，替代或修复受损的组织或器官，通常手术难度大、风险高，产品安全有效性和质量可靠性关系重大，该类产品在获准注册前一般须经过严格的检测和临床试验。但若因公司内部质量控制体系执行存在问题，引发产品质量问题，或受现有技术条件或检测手段制约，存在目前无法获知的问题，或医疗机构应用产品不当，造成使用者的不良反应，公司将面临法律风险，可能对公司的经营造成重大不利影响。

（二）政策及行业监管风险

（1）行业监管及产品延续注册风险

国家对植介入医疗器械及其他III类医疗器械产品的生产及经营进行严格监管，包括日常监督和不定期抽样检测，以保证产品符合当时执行的有关法律、法规及产品标准，准予注册的产品均具有一定的时限性，需要定期进行延续注册。如果公司被抽样检查的产品结果未达到相关规定或公司将来不能取得主要产品的续期批准，可能导致公司部分产品停止生产销售，公司产品销售及财务状况将受到不利影响。

（2）医疗器械行业政策变化风险

根据原卫生部2007年发布的《关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[2007]208号），“各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。”公司产品广泛应用于三甲医院，以公立医院为主，一般需参加集中采购。一旦公司在某地区的集中采购中未能中标，将影响该地区的产品销售。同时，随着医疗卫生体制改革的进一步深入、“两票制”的逐步推行、医疗控费力度的进一步加强，公司产品的销售地区、销售价格可能会受到限制，将对公司经营造成不利影响。

（3）税收优惠变化风险

公司2017年12月6日取得北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税局、北京市地方税务局联合颁发的GR201711005302号《高新技术企业证书》，有效期为三年，公司2017年至2019年减按15%的税率缴纳企业所得税。高新技术企业资质有效期满后，若未被继续认定为高新技术企业或所得税税收优惠政策出现调整，公司的盈利水平则会受到不利影响。