中商情报网讯：2025年，国家药监局批准上市创新药达76个，超过2024年的48个；创新药商务拓展（BD）出海授权全年交易总金额达到1357亿美元，交易总数量达到157笔，均创历史新高。当前，我国创新药发展驶入快车道，药品价格机制持续完善，有望成为医药健康领域重要增长极。
（一）创新药批准上市情况
1.批准上市数量
近年来，创新药审评审批效率大幅提升。中商产业研究院发布的《2025-2030年中国创新药产业深度研究及发展前景投资预测分析报告》数据显示，2025年中国创新药市场迎来历史性突破，全年批准上市创新药达76个，超2024年48个，同比增长58%，创近五年新高。这一爆发式增长标志着国产创新药从“跟跑”向“并跑、领跑”跨越，其中11个为首创新药，4个为自主研发，彰显原始创新能力提升。
数据来源：国家药监局、中商产业研究院整理
2.批准上市结构
2025年国家药监局批准上市的76个创新药中，化学药品数量最多，共47个，占比达61.8%。生物制品和中药数量分别为23个和6个，占比30.3%和7.9%。47个化学药品中，38个为国产创新药，9个为进口创新药，国产创新药占比达80.85%；23个生物制品中，21个为国产创新药，2个为进口创新药，国产创新药占比达91.30%。
数据来源：国家药监局、中商产业研究院整理
3.获批领域分析
从疾病领域分布来看，肿瘤依然是获批新药最为集中的阵营，数量为34款，涉及小分子、单抗、细胞疗法、ADC等不同的药物类型。其中，乳腺癌新药数量最多，达到9款，其次是肺癌药物有6款，血液肿瘤领域有8款新药获批。
感染性疾病领域11款创新药获批，免疫疾病、内分泌&代谢疾病这两个慢性大病种也是获批新药较为集中的领域，在2025年分别有8款和7款新药获批。
数据来源：国家药监局、中商产业研究院整理
（二）创新药对外授权交易
近年来，中国创新药对外授权交易规模较快增长。医药魔方NextPharma数据库显示，截至2025年12月31日，中国创新药商务拓展（BD）出海授权全年交易总金额达到1357亿美元，首付款70亿美元，交易总数量达到157笔，均创历史新高。
数据来源：医药魔方、中商产业研究院整理
（三）创新药重点企业
根据中国创新药收入TOP20企业榜单，百济神州以377.7亿元居首，恒瑞医药、中国生物制药等6家企业创新药收入突破百亿元，行业头部效应显著。总体来看，创新药商业化能力持续提升，肿瘤领域仍是主要增长驱动力，行业正从研发投入期加速向规模化兑现期迈进。
资料来源：中商产业研究院整理
更多资料请参考中商产业研究院发布的《2025-2030年中国创新药产业深度研究及发展前景投资预测分析报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、行业研究报告、行业白皮书、行业地位证明、可行性研究报告、产业规划、产业链招商图谱、产业招商指引、产业链招商考察&推介会、“十五五”规划等咨询服务。
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