中商情报网讯：SMO是为临床试验提供专业服务的组织。作为SMO的主要专业人员，临床研究协调员（CRC）被分配到临床试验现场，在主要研究者（PI）的指导下支持日常非临床工作。CRC的一般工作范围包括协助和协调项目可行性研究、项目批准申请、试验中心启动、受试者招募筛选、登记和管理、药物、医疗器械与生物样本管理、数据录入和文档管理、临床试验报告提交及试验中心关闭，主要目标是减少研究者的非临床工作量，以及提高临床试验的整体效率和合规性。
数据显示，中国SMO服务市场规模由2016年的14亿元增加至2021年的69亿元，期内年复合增长率为35.3%，预期于2022年中国SMO服务市场规模将进一步达到87亿元，其中肿瘤SMO服务规模将增长至56亿元，非肿瘤SMO服务规模将增长至31亿元。
数据来源：中商产业研究院整理
SMO市场的增长推动力
药物研发投资不断增加
根据相关研究数据，中国制药公司的研发投资由2015年的682亿元增加至2021年的2186亿元，年复合增长率为21.4%。因此，根据国家药品监督管理局药品审评中心的数据，创新药物临床试验（不包括生物等效性研究）新注册数目由2015年的749个增至2021年的1939个。对肿瘤药物的投资在研发开支总额的占比不断提高。根据国家药品监督管理局药品审评中心的数据，在上述临床试验中，肿瘤药物的临床试验数目由2015年的148个增至2021年的802个。药物研发数量的快速增长推动了相关临床试验对SMO服务的需求增长。
临床试验合规要求更为严格
近年来，政府部门已颁布一系列规则及政策，对临床试验施加更严格的合规要求，包括参与临床试验的专业人员资格、试验文件和材料管理、试验数据的准确性和完整性以及内外部检查与审计。由于CRC协助研究者进行非临床工作，彼等参与临床试验将大大提高临床试验的整体合规性，因此，预期对SMO服务的需求将因合规要求的临床试验管理能力不断提高而增长。
更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国SMO服务市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、行业研究报告、行业白皮书、商业计划书、可行性研究报告、园区产业规划、产业链招商图谱、产业招商指引、产业链招商考察&推介会等服务。
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