2021年医疗器械注册工作报告:注册批准总量同比增长14.9%(图)
来源:中商产业研究院 发布日期:2022-01-28 14:24
分享:

中商情报网讯:2021年,国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册11314项,与2020年相比注册批准总数量增长14.9%。其中,首次注册1710项,与2020年相比增加8.8%。延续注册6939项,与2020年相比增加25.6%。变更注册2665项,与2020年相比减少3.1%。2021年,企业自行撤回注册申请182项,自行注销注册证书49项。

数据来源:国家药监局、中商产业研究院整理

2021年,国家药监局批准境内第三类医疗器械注册4596项,与2020年相比增加27.6%,进口医疗器械6718项,与2020年相比增加7.6%。按照注册品种区分,医疗器械7844项,占全部医疗器械注册数量的69.3%;体外诊断试剂3470项,占全部医疗器械注册数量的30.7%。按照注册形式区分,首次注册1710项,占全部医疗器械注册数量的15.1%;延续注册6939项,占全部医疗器械注册数量的61.3%;变更注册2665项,占全部医疗器械注册数量的23.6%。

数据来源:国家药监局、中商产业研究院整理

境内第三类医疗器械注册4596项。其中,医疗器械3079项,体外诊断试剂1517项。从注册形式看,首次注册1131项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的24.6%,延续注册2619项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的57%;许可事项变更注册846项,占全部境内第三类医疗器械注册数量的18.4%。

进口第二类医疗器械注册3649项。其中,医疗器械注册2132项,体外诊断试剂注册1517项。从注册形式看,首次注册281项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的7.7%;延续注册2420项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的66.3%;许可事项变更注册948项,占全部进口第二类医疗器械注册数量的26%。

进口第三类医疗器械注册3069项。其中,医疗器械注册2633项,体外诊断试剂注册436项。从注册形式看,首次注册298项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的8.3%;延续注册1900项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的61.9%;许变更注册871项,占全部进口第三类医疗器械注册数量的28.4%。

数据来源:国家药监局、中商产业研究院整理

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医疗器械产业市场前景及投资机会研究报告》,同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

如发现本站文章存在版权问题,烦请联系editor@askci.com我们将及时沟通与处理。
中商情报网
扫一扫,与您一起
发现数据的价值
中商产业研究院
扫一扫,每天阅读
免费高价值报告