中商情报网讯：基因治疗CDMO主要提供临床前研究阶段、临床研究阶段、商业化生产阶段的相关工艺开发和生产服务。相较于新药企业自主研发、生产基因治疗产品，外包给专业化且具有丰富的工艺开发和GMP生产经验的CDMO企业能够有效降低研发成本，加快研发进程，并为新药企业提供更为多样化的选择。近年来，我国基因治疗CDMO行业市场规模快速扩大，增长态势良好。

基因治疗CDMO行业市场规模

我国基因治疗CDMO行业经过近年的稳定增长，将迈入高速发展阶段。2018年至2020年，CDMO市场规模从865.9百万增长到1333.6百万；预计到2021年其市场规模将达2071.6百万，2022年我国基因治疗CDMO行业市场规模将进一步增至3263.3百万。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

基因治疗CDMO行业壁垒

1、技术壁垒

基因治疗产品的开发和生产系以病毒载体技术为核心，涉及细胞驯化、细胞培养、菌株发酵在内的基础技术和大规模生产工艺，且不同种类基因治疗药物的细胞、载体研发生产过程具有个性化特点，极大提高了对于CDMO综合技术能力的要求。此外，基因治疗对于药物质量的稳定性、安全性要求严格，需要检测方法和质量控制技术等辅助性技术的配合。建设全面的技术平台，形成自有的核心技术是从事基因治疗CDMO业务的必由之路，但技术平台与核心技术的建设不仅需要长期的技术研发投入，还需要通过大量项目实践积累技术诀窍和工艺经验。在国内基因治疗CDMO行业加快发展的趋势下，基因治疗CDMO行业新进入者将面临较高的技术壁垒。

2、GMP体系壁垒

进行符合GMP标准的生产是基因治疗药物研发的关键步骤，且随着候选产品的研发与推进，申报IND、临床试验和商业化生产对于GMP产能的需求逐步提高。近年来，由于基因治疗新药研发投入的快速增加，全球范围内的病毒载体GMP产能接近瓶颈，具备大规模、高灵活性的GMP生产平台已成为基因治疗CDMO企业的重要竞争优势。高标准GMP生产平台的建成涉及定制化载体构建、先进生产工艺开发、基因药物质量管理体系搭建、供应链整合等多个领域，不仅需要大额资金投入，还要求基因治疗CDMO企业对于上下游生产工艺与质量控制、法规监管体系、GMP平台建设及验证具备深刻理解，强调企业的技术实力和项目执行经验。对于行业新进入者而言，由于缺乏综合积累，将面临较高的GMP体系壁垒。

3、客户黏性壁垒

由于工艺开发和GMP生产条件的严苛要求，一款在研基因治疗药物更换CDMO服务提供商的验证流程复杂且周期长，成本十分高昂，从而使得基因治疗CDMO服务具有很强的客户黏性。在主流基因治疗新药企业已与主要的基因治疗CDMO企业稳定合作的情况下，对于基因治疗CDMO行业新进入者而言，其在短期内获取优质新药企业客户资源的难度将较大。

4、人才壁垒

基因治疗药物的工艺开发难度大，控制复杂，需要大量具备良好技术、工艺背景和丰富生产管理经验的复合型人才。近年来，随着基因治疗领域的整体快速发展，基因治疗CDMO行业对于复合型人才的需求大幅增加，但受限于全球基因治疗的产业化经验有限且尚不成熟，复合型人才在全球范围内均属于稀缺性较高的资源。因此，对于行业新进入者而言，短期内建设完善且具有良好竞争力的复合型人才团队将是巨大的行业壁垒。

5、资金壁垒

基因治疗CDMO属于技术和资金密集行业。提供具备竞争力的全方位基因治疗CDMO服务，首先需要建设大规模、高灵活性的GMP生产平台，配置高规格的生产、纯化、检测等设备，因此将投入大量资金。同时，基因治疗CDMO业务运营所必需的复合型工艺人才属于高度稀缺资源，因此要求投入充足资金打造CDMO团队。此外，基因治疗相关的载体开发和生产技术持续升级迭代，亦要求企业持续投入研发以维持技术竞争力。因此，基因治疗CDMO行业具有较高的资金壁垒。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国基因治疗行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。