2020年中国医药行业经营数据分析及2021年趋势预测(附政策盘点)
来源:中商产业研究院 发布日期:2021-02-22 14:51
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中商情报网讯:医药行业是我国国民经济的重要组成部分,是传统产业和现代产业相结合,一、二、三产业为一体的产业。其主要门类包括化学原料药及制剂、中药材、中药饮片、中成药、抗生素、生物制品、生化药品、放射性药品、医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料及医药商业。医药行业对于保护和增进人民健康、提高生活质量,为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

2020年医药主要事件回顾

一、新冠疫情爆发

1月,新冠疫情在武汉爆发。1月23日,武汉封城。紧接着,湖北各大城市也相继封城。封城后,集全国31省4.2万人次医疗之力,共赴湖北,支援湖北抗击新冠疫情。4月,以武汉市为主战场的全国本土疫情传播基本阻断,离汉离鄂通道管控措施解除,武汉市在院新冠肺炎患者清零。新冠疫情的爆发,使医疗产业的社会关注度以及国家重视程度大大提升。同时,在社会和国家的双重驱动下,医疗产业必须快速发展,肩负起对抗疫情、保障百姓健康的重任。

二、药品生产注册出新规强化质量安全与风险控制

2020年3月30日,市场监管总局公布《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》,自2020年7月1日起正式施行。两部规章突出问题导向,重点解决药品注册和药品生产监管中的突出问题,将临床急需的短缺药、罕见病用药、疾病防控急需疫苗等明确纳入加快上市注册范围。两部规章的修订将为强化药品质量安全风险控制,规范和加强药品监管,保障药品安全、有效和质量可控奠定法治基础。

三、三部门:强化医疗物资有序出口监管

2020年3月31日,商务部、海关总署、国家药监局联合发布《关于有序开展医疗物资出口的公告》,旨在加强医疗物资出口质量管理,要求自2020年4月1日起,出口防疫物资企业须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国的质量标准要求。

四、国务院进一步规范新冠肺炎药物临床研究

2020年4月3日,国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组发布《关于抓好<关于规范医疗机构开展新型冠状病毒肺炎药物治疗临床研究的通知>落实工作的函》,要求医疗机构3个工作日完成新冠肺炎药物治疗临床研究立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构,不得继续开展临床研究工作。未纳入诊疗方案的“老药”,不宜涉及直接在临床大规模使用等。

五、化药注射剂仿制药一致性评价政策落地

2020年5月14日,国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》。当日,药品审评中心官网同步发布了《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》《化学药品注射剂(特殊注射剂)仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》等文件。此次化学药品注射剂仿制药一致性评价的对象包括三方面:已上市的化学药品注射剂仿制药;尚未收载入《仿制药参比制剂目录》的品种;对临床价值明确但无法确定参比制剂的化学药品注射剂仿制药。

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