一、ISO 13485认证 13
二、欧盟CE认证 14
三、美国FDA认证 16

一、诊断试剂市场发展现状分析 18
二、诊断试剂盒行业技术研发进展 19
三、诊断试剂盒市场发展动态分析 20

一、美国 20
二、德国 21
三、日本 22

产业发展趋势分析 22

一、公司基本情况 24
二、公司最新动态 25
三、公司运营情况 26

一、公司基本情况 27
二、公司最新动态 28
三、公司运营情况 29
四、公司发展战略 31

一、公司基本情况 32
二、公司最新动态 32
三、公司主要产品 33

一、2012年中国GDP增长情况分析 34
二、2012年工业经济发展形势分析 35
三、2012年社会固定资产投资分析 37
四、2012年全社会消费品零售总额 38
五、2012年城乡居民收入增长分析 38
六、2012年居民消费价格变化分析 39

一、食品药品监管局通知公布体外诊断试剂等分类界定 40
二、《体外诊断试剂注册管理办法》 47
三、临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 48
四、诊断试剂行业主要法律法规 51
五、诊断试剂行业主要政策分析 52

一、人口环境分析 54
二、卫生总费用分析 56
三、医疗卫生机构总数 57
四、门诊和住院工作量 57
五、居民医疗保健支出 59
六、居民患病情况分析 59

一、诊断试剂盒产业发展特点分析 62
二、诊断试剂盒生产企业发展现状 63
三、临床诊断试剂产业的研发现状 64
四、中国诊断试剂行业技术发展水平 64
五、国内临床诊断试剂的产业化现状 65

一、天津“体外诊断试剂盒”产业化基地 67
二、H7N9禽流感诊断试剂盒产品审评 68
三、雅培新型诊断试剂盒在欧盟上市 68
四、中国结核病免疫诊断试剂盒上市 69
五、中国研发癌症诊断试剂盒世界领先 69

一、达安基因研制新型分子诊断试剂 71
二、福建成功研发癌症早期诊断试剂 72
三、北京检验检疫局研发出测试剂盒 72
四、科华生物两项生化诊断试剂获注册证 73

一、心血管疾病诊断试剂盒 73
二、艾滋病诊断试剂盒 74
三、肿瘤用诊断试剂盒 75
四、HTLV诊断试剂盒 76
五、老年痴呆症诊断试剂盒 76
六、促甲状腺素诊断试剂盒 76
七、胶体金系列诊断试剂盒 77
八、优生优育类诊断试剂盒 78

一、市场供给情况分析 78
二、市场需求情况分析 85
三、影响市场供需的因素分析 85

一、进口数量分析 87
二、进口金额分析 87

一、出口数量分析 88
二、出口金额分析 88

一、进口国家及地区分析 89
二、出口国家及地区分析 89

一、2012年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业发展概况 91
二、2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业发展概况 94

一、企业数量增长分析 95
二、资产规模增长分析 96
三、销售规模增长分析 98
四、利润规模增长分析 99

一、企业数量结构分析 101
二、资产规模结构分析 102
三、销售规模结构分析 104
四、利润规模结构分析 106

一、产成品增长分析 107
二、工业销售产值分析 108
三、出口交货值分析 109

一、销售成本统计 110
二、主要费用统计 110

一、偿债能力分析 111
二、盈利能力分析 111
三、运营能力分析 113

一、天津自主研发乳癌早期免疫诊断试剂盒将生产 116
二、安徽普元生物肿瘤基因检测试剂盒项目开工 117

上海科华生物工程股份有限公司 120
一、企业基本情况 120
二、企业主要产品分析 120
三、企业经营情况分析 121
四、企业经济指标分析 123
五、企业盈利能力分析 123
六、企业偿债能力分析 124
七、企业运营能力分析 124
八、企业发展SWOT分析 124

医药（集团）股份有限公司 125
一、企业基本情况 125
二、企业主要产品分析 126
三、企业经营情况分析 127
四、企业经济指标分析 128
五、企业盈利能力分析 129
六、企业偿债能力分析 129
七、企业运营能力分析 130

一、企业基本情况 130
二、企业主要产品分析 131
三、企业经营情况分析 132
四、企业经济指标分析 133
五、企业盈利能力分析 134
六、企业偿债能力分析 134
七、企业运营能力分析 134
八、企业发展优势分析 135

一、企业基本情况 136
二、企业主要产品分析 137
三、企业经营情况分析 137
四、企业经济指标分析 139
五、企业盈利能力分析 139
六、企业偿债能力分析 140
七、企业运营能力分析 140

一、企业基本情况 140
二、企业主要产品分析 141
三、企业经营情况分析 142
四、企业经济指标分析 143
五、企业盈利能力分析 144
六、企业偿债能力分析 144
七、企业运营能力分析 145

一、企业基本情况 145
二、企业主要产品分析 146
三、企业经营情况分析 147
四、企业经济指标分析 147

一、企业基本情况 147
二、企业主要产品分析 148
三、企业主要经济指标 148
四、企业偿债能力分析 149
五、企业盈利能力分析 150
六、企业运营能力分析 150

一、公司基本情况 150
二、公司主要产品分析 151
三、企业主要经济指标 151
四、企业偿债能力分析 152
五、企业盈利能力分析 152
六、企业运营能力分析 153

浙江伊利康生物技术有限公司 153
一、企业基本情况 153
二、企业主要产品分析 154
三、企业主要经济指标 154

一、企业基本情况 155
二、企业主要产品分析 155
三、企业主要经济指标 156

一、企业基本情况 156
二、企业主要产品分析 157
三、企业主要经济指标 158

医学生物工程有限公司 158
一、企业基本情况 158
二、企业主要产品分析 159
三、企业主要经济指标 159

制药股份有限公司 160
一、企业基本情况 160
二、企业主要产品分析 160
三、企业主要经济指标 161

一、达安基因PCR试剂产品有望成为新增长点 162
二、生物制药业研发投入及市场并购重组趋势 162
三、生物芯片行业前景看好 163
四、检验医学趋于两极化发展 164
五、诊断试剂盒技术发展趋势 164

预测分析 165
一、诊断试剂盒市场供给预测分析 165
二、诊断试剂盒需求预测分析 166
三、诊断试剂进出口预测分析 167

一、产业政策风险 169
二、市场竞争风险 170
三、技术研发风险 170
四、市场经营风险 171

一、中国家庭诊断产品投资机会 171
二、新医改诊断试剂投资机会 172
三、免疫诊断试剂投资机会分析 172

图表 1 CE认证指令 14
图表 2 CE认证流程 16
图表 3 FDA注册流程 17
图表 4 全球诊断试剂主要企业 18
图表 5 全球诊断试剂主要产品分类 19
图表 6 2006-2012年雅培公司销售收入统计 26
图表 7 2006-2012年雅培公司分业务销售收入情况 27
图表 8 2006-2012年雅培公司净利润情况 27
图表 9 2006-2012年罗氏制药集团销售收入情况 29
图表 10 2006-2012年罗氏制药集团分业务销售收入情况 30
图表 11 2006-2012年罗氏制药集团净利润情况 30
图表 12 德国维润赛润研发有限公司主要产品 33
图表 13 2012年国内生产总值构成及增长速度统计 34
图表 14 2008-2012年中国国内生产总值及增长变化趋势图 35
图表 15 2012年规模以上企业工业增加值增长速度趋势图 36
图表 16 2012年规模以上工业企业营业收入与利润总额同比增速 36
图表 17 2008-2012年中国全社会固定资产投资增长趋势图 37
图表 18 2008-2012年中国社会消费品零售总额及增长速度趋势图 38
图表 19 2008-2012年城镇居民人均可支配收入及增长趋势图 39
图表 20 2008-2012年农村居民人均纯收入及增长趋势图 39
图表 21 2012年中国居民消费价格月度变化趋势图 40
图表 22 诊断试剂行业主要法律法规 51
图表 23 2006-2012年中国人口数量及增长率变化趋势图 54
图表 24 2012年中国人口数量及其构成情况统计 55
图表 25 2012年末中国各年龄段人口比重 55
图表 26 2006-2012年中国卫生总费用统计 56
图表 27 1990-2012年主要年份中国卫生机构及人员数量统计 57
图表 28 2011-2012年中国医疗服务工作量统计 58
图表 29 2008-2012年全国医疗卫生机构门诊量及增长情况 58
图表 30 2008-2012年全国医疗卫生机构入院人数及增长情况 59
图表 31 2006-2012年中国城镇居民每年人均医疗保健支出 59
图表 32 中国调查地区居民慢性病患病率情况 60
图表 33 中国法定甲、乙类报告主要传染病发病数及死亡数 61
图表 34 北京检验检疫局试剂盒研发项目 72
图表 35 科华生物工程股份有限公司取得注册证的两项产品 73
图表 36 2007-2012年中国诊断试剂产值规模增长趋势图 79
图表 37 中国主要诊断试剂盒分厂商产量情况统计 80
图表 38 中国诊断试剂盒产业需求驱动因素 86
图表 39 2009-2013年中国诊断试剂进口数量统计 87
图表 40 2009-2013年中国诊断试剂进口金额统计 87
图表 41 2009-2013年中国诊断试剂出口数量统计 88
图表 42 2009-2013年中国诊断试剂出口金额统计 88
图表 43 2009-2013年中国诊断试剂进出口单价统计 89
图表 44 2013年中国诊断试剂进口国家分析 89
图表 45 2013年中国诊断试剂出口国家分析 90
图表 46 2012年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业经济指标统计 91
图表 47 2012年医疗诊断、监护及治疗设备制造前五省区企业数量排名 92
图表 48 2012年医疗诊断、监护及治疗设备制造前五省区资产总计排名 93
图表 49 2012年医疗诊断、监护及治疗设备制造前五省区销售收入排名 93
图表 50 2012年医疗诊断、监护及治疗设备制造前五省区利润总额排名 93
图表 51 2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业经济指标统计 94
图表 52 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造企业数量变化趋势图 95
图表 53 2012年中国各省区医疗诊断、监护及治疗设备制造企业数量比较 95
图表 54 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业资产总额统计 96
图表 55 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业资产变化趋势图 97
图表 56 2012年中国各省区医疗诊断、监护及治疗设备制造行业资产比较 97
图表 57 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售收入统计 98
图表 58 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售收入变化趋势图 98
图表 59 2012年中国各省区医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售收入比较 98
图表 60 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业利润总额统计 99
图表 61 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业利润变化趋势图 100
图表 62 2012年中国各省区医疗诊断、监护及治疗设备制造行业利润总额比较 100
图表 63 2011-2012年不同规模医疗诊断、监护及治疗设备制造企业数量统计 101
图表 64 2012年不同规模医疗诊断、监护及治疗设备制造企业数量所占份额 101
图表 65 2011-2012年不同所有制医疗诊断、监护及治疗设备制造企业数量统计 102
图表 66 2012年不同所有制医疗诊断、监护及治疗设备制造企业数量所占份额 102
图表 67 2011-2012年不同规模医疗诊断、监护及治疗设备制造企业资产总额 103
图表 68 2012年不同规模医疗诊断、监护及治疗设备制造企业资产总额占比 103
图表 69 2011-2012年不同所有制医疗诊断、监护及治疗设备制造企业资产总额 103
图表 70 2012年不同性质医疗诊断、监护及治疗设备制造企业资产总额占比 104
图表 71 2011-2012年不同规模医疗诊断、监护及治疗设备制造企业销售收入 104
图表 72 2012年不同规模的医疗诊断、监护及治疗设备制造企业销售收入份额 105
图表 73 2011-2012年不同所有制医疗诊断、监护及治疗设备制造企业销售收入 105
图表 74 2012年不同性质医疗诊断、监护及治疗设备制造企业销售收入所占份额 106
图表 75 2011-2012年不同规模医疗诊断、监护及治疗设备制造企业利润总额 106
图表 76 2012年不同规模医疗诊断、监护及治疗设备制造企业利润总额占比 107
图表 77 2011-2012年不同所有制医疗诊断、监护及治疗设备制造企业利润总额 107
图表 78 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业产成品统计 108
图表 79 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业产成品增长趋势图 108
图表 80 2009-2012年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售产值统计 108
图表 81 2009-2012年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售产值增长趋势图 109
图表 82 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业出口交货值统计 109
图表 83 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业出口交货值走势 109
图表 84 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售成本统计 110
图表 85 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售成本趋势图 110
图表 86 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业费用统计 111
图表 87 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业资产负债率情况 111
图表 88 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业毛利率情况 112
图表 89 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业成本费用利润率情况 112
图表 90 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业销售利润率情况 112
图表 91 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业资产利润率情况 113
图表 92 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业应收账款周转率情况 113
图表 93 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业流动资产周转率情况 114
图表 94 2009-2013年医疗诊断、监护及治疗设备制造行业总资产周转率情况 114
图表 95 上海科华生物工程股份有限公司试剂诊断类型表 121
图表 96 2012年上海科华生物工程股份有限公司分产品情况表 122
图表 97 2012年上海科华生物工程股份有限公司业务结构情况 122
图表 98 2012年上海科华生物工程股份有限公司分地区情况表 122
图表 99 2010-2013年上海科华生物工程股份有限公司收入与利润统计 123
图表 100 2010-2013年上海科华生物工程股份有限公司资产与负债统计 123
图表 101 2010-2013年上海科华生物工程股份有限公司盈利能力情况 123
图表 102 2010-2013年上海科华生物工程股份有限公司偿债能力情况 124
图表 103 2010-2013年上海科华生物工程股份有限公司运营能力情况 124
图表 104 科华生物公司SWOT分析 124
图表 105 上海复星医药（集团）股份有限公司医学诊断产品表 127
图表 106 2012年上海复星医药（集团）股份有限公司分产品情况表 128
图表 107 2012年上海复星医药（集团）股份有限公司业务结构情况 128
图表 108 2012年上海复星医药（集团）股份有限公司分地区情况表 128
图表 109 2010-2013年上海复星医药（集团）股份有限公司收入与利润统计 129
图表 110 2010-2013年上海复星医药（集团）股份有限公司资产与负债统计 129
图表 111 2010-2013年上海复星医药（集团）股份有限公司盈利能力情况 129
图表 112 2010-2013年上海复星医药（集团）股份有限公司偿债能力情况 130
图表 113 2010-2013年上海复星医药（集团）股份有限公司运营能力情况 130
图表 114 中山大学达安基因股份有限公司试剂产品目录表 131
图表 115 2012年中山大学达安基因股份有限公司分产品情况表 132
图表 116 2012年中山大学达安基因股份有限公司业务结构情况 133
图表 117 2012年中山大学达安基因股份有限公司分地区情况表 133
图表 118 2010-2013年中山大学达安基因股份有限公司收入与利润统计 133
图表 119 2010-2013年中山大学达安基因股份有限公司资产与负债统计 133
图表 120 2010-2013年中山大学达安基因股份有限公司盈利能力情况 134
图表 121 2010-2013年中山大学达安基因股份有限公司偿债能力情况 134
图表 122 2010-2013年中山大学达安基因股份有限公司运营能力情况 135
图表 123 北京利德曼生化股份有限公司诊断试剂产品目录表 137
图表 124 2012年北京利德曼生化股份有限公司分产品情况表 138
图表 125 2012年北京利德曼生化股份有限公司业务结构情况 138
图表 126 2012年北京利德曼生化股份有限公司分地区情况表 138
图表 127 2010-2013年北京利德曼生化股份有限公司收入与利润统计 139
图表 128 2010-2013年北京利德曼生化股份有限公司资产与负债统计 139
图表 129 2010-2013年北京利德曼生化股份有限公司盈利能力情况 139
图表 130 2010-2013年北京利德曼生化股份有限公司偿债能力情况 140
图表 131 2010-2013年北京利德曼生化股份有限公司运营能力情况 140
图表 132 丽珠医药集团股份有限公司诊断试剂产品表 141
图表 133 2012年丽珠医药集团股份有限公司分行业情况表 142
图表 134 2012年丽珠医药集团股份有限公司业务结构情况 143
图表 135 2012年丽珠医药集团股份有限公司分地区情况表 143
图表 136 2010-2013年丽珠医药集团股份有限公司收入与利润统计 144
图表 137 2010-2013年丽珠医药集团股份有限公司资产与负债统计 144
图表 138 2010-2013年丽珠医药集团股份有限公司盈利能力情况 144
图表 139 2010-2013年丽珠医药集团股份有限公司偿债能力情况 145
图表 140 2010-2013年丽珠医药集团股份有限公司运营能力情况 145
图表 141 中生北控生物科技股份有限公司诊断试剂产品表 146
图表 142 2010-2012年中生北控生物科技股份有限公司主要经济指标统计 147
图表 143 北京万泰生物药业股份有限公司资产及负债统计 149
图表 144 北京万泰生物药业股份有限公司收入及利润统计 149
图表 145 北京万泰生物药业股份有限公司偿债能力统计 149
图表 146 北京万泰生物药业股份有限公司盈利能力统计 150
图表 147 北京万泰生物药业股份有限公司运营能力统计 150
图表 148 上海荣盛生物药业有限公司资产及负债统计 152
图表 149 上海荣盛生物药业有限公司收入及利润统计 152
图表 150 上海荣盛生物药业有限公司偿债能力统计 152
图表 151 上海荣盛生物药业有限公司盈利能力统计 153
图表 152 上海荣盛生物药业有限公司运营能力统计 153
图表 153 浙江伊利康生物技术有限公司产品系列 154
图表 154 上海奥普生物医药有限公司收入及利润统计 155
图表 155 上海奥普生物医药有限公司检验试剂产品表 156
图表 156 上海奥普生物医药有限公司收入及利润统计 156
图表 157 上海新波生物技术有限公司试剂产品表 157
图表 158 上海新波生物技术有限公司收入及利润统计 158
图表 159 天津九鼎医学生物工程有限公司收入及利润统计 159
图表 160 北京金豪制药股份有限公司六条生产线 161
图表 161 北京金豪制药股份有限公司收入及利润统计 161
图表 162 2015-2020年中国诊断试剂产值规模预测趋势图 166
图表 163 2009-2012年中国诊断试剂行业主要上市企业销售毛利率情况 168