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中成药规格表述技术指导原则(征求意见稿):中药成本又要涨了!(全文/解读)

中商情报网讯:10月11日,国家食药监总局发布通知,公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见。拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次,涉及包括以中成药中药饮片中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。

 《指导原则》要求生产企业应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、加工方法等。来源于人工种植养殖的,还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。

可见,中药资源评估只要涉及到质量评估的范畴,对于中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业,将带来巨大的影响。

中药材质量堪忧

根据中国食品药品检定研究院的数据显示,2013~2016年全国药品质量抽验监测表明,中药材与饮片总体合格率分别为64%、68%、75%、77%。也就是说,有四分之一的中药材是不合格的。

专业人士称,使用不合格的中药材,百分之百生产不出来合格的中成药。

以前,中药材特别讲究道地性,要到深山老林的原生地采集,质量当然无可厚非。而现在,90%的中药材来自人工种植。失去野生、原生环境,药材的道地性就大打折扣了。而且中国现在是农药大国,种出来很多药材都不能直接服用。特别是有些中药材种植企业盲目追求经济效益,滥用化肥、农药,缩减生长期,导致药性改变,不具备药典标准,毒副作用还超标。

原料对中药注射剂的影响

国庆假期前,国家食药监总局由于发布通告召回相应批次的喜炎平、红花注射液,使中药注射剂的质量和安全性问题瞬间被推向舆论风口。

专业人士表示,对于中成药尤其是中药注射剂的质量和药效而言,使用道地药材生产非常重要。

中药注射剂诱发不良反应的首要原因是原料不稳定。由于药材产地不同,受土质、气候、采收季节等种植条件的影响,其中所含成份可能有较大差异,不同基源的同一药材差别更大。药材质量的不稳定性,往往造成中药注射剂批次间质量的差异,进而导致其不良反应也不尽相同。

中药成本又要涨了!

从以上分析可见,中药材的质量,以及其道地性,对于中成药,特别是中药注射剂尤为重要。正确的产地无疑是中药质量的重要保证。因此,《指导原则》对生产企业提出了固定产地的要求,提倡使用道地药材。

如果中成药、中药饮片、中药配方颗粒等企业在生产过程中均使用道地药材,那么,相关企业的生产成本肯定蹭蹭的上涨。为什么呢?

因为自2015版《药典》实施后,无硫药材因加工、储藏等成本增加,其也瞬间成了市场上的稀缺货,越来越多的无硫药材价格已经全线提升。

其次,近些年生态破坏,国外高端市场需求旺盛,导致国内许多中医药材质量下降,有些甚至只能被称为“药渣子”,地道药材目前可以说就是个稀缺品。

再者,近年来中药材的价格已经“一路高歌”。作为全国最大的中药材集散中心的亳州,其2016年中药材价格指数平均涨幅在30%以上,有些涨幅甚至翻倍或超过三倍。

在这种行情下,在加上《指导原则》对生产企业提出了固定产地、使用道地药材的要求,那么,中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业将迎来又一波的成本上涨。

中药资源评估技术指导原则

一、概述

为了保护中药资源,实现中药资源可持续利用,保障中药资源的稳定供给和中药产品的质量可控,依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》等有关规定,制定本指导原则。

本技术指导原则所述中药资源是指:专用于中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产的动物、植物及矿物资源。本原则所述中药资源评估是指:中药生产企业对未来5年内中药资源的预计消耗量与预计可获得量之间的比较,以及对中药产品生产对中药资源可持续利用可能造成的影响进行科学评估的过程。

二、基本原则

(一)坚持资源保护与产业发展相结合

中药资源评估工作应与“坚持节约资源和保护环境的基本国策”相符,在加强中药资源保护的同时,积极推动中药资源可持续利用。

(二)药材资源的供给与消耗平衡原则

使用药材资源的药品生产企业应提供资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。如使用野生药材,应保证药材年消耗量低于相应药品生产企业可获得的规定产地药材的自然年增长量。应强化质量优先意识,在保证质量符合产品要求的前提下评估可持续的产量,从质量和供应两方面进行综合评估。

(三)坚持动态评估原则

根据中药资源消耗量和可持续供给量的变化及时更新评估报告,原则上每5年对中药资源重新评估一次。

已上市中成药再注册时,如处方中含有濒危野生药材,中成药的生产有可能导致相应药材资源枯竭的,生产企业应在再注册前开展中药资源评估。

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