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十二五”期间生物医药产业发展回顾:医药产品出口额年均增长11.3%

一、规模迅速增长

“十二五”期间,规模以上医药工业增加值年均增长13.4%,占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%,反映出医药工业对中国经济发展的贡献加大。2015年,规模以上企业实现主营业务收入26885亿元,同比增长9.02%,高于全部工业企业增速(0.8%)8.22个百分点,“十二五”期间年均增速达17.4%;实现利润总额2768亿元,同比增长12.2%, 高于全部工业平均增速(-2.3%)14.5个百分点,“十二五”期间年均增速达14.5%,两项指标始终居各工业行业前列。化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工、中成药制造、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、医疗仪器设备及器械制造、制药专用设备8个子行业主营业务收入和利润总体保持了同步增长。在规模效益快速增长的同时,医药工业产品品种日益丰富,产量大幅提高,在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。

二、创新能力显著增强

(一)创新投入大幅增长

“十二五”期间,国家通过多个科技专项和高新技术产业化专项,中央财政在新药创制和高新技术产业化等方面安排资金超过200亿元;2014年医药制造业规模以上企业R&D经费390亿元(内部支出),占主营业务收入的1.67%,居全部工业行业第三位,2010—2014年平均增速达到33.6%;与此同时,很多行业外资金、PE/VC基金将创新型医药企业作为投资重点,有效支持了一些高风险、长周期的创新药研究。

(二)创新体系持续改进

企业愈发成为研发主体,从事新药研发的企业增多,1类新药获批临企业覆盖面越来越大;很多大型企业研发投入占销售收入的5%以上,最多达到8亿多元;涌现出了一批研发型中小企业,成为科技成果的主要来源。研发外包服务(CRO)快速发展,技术水平提高,覆盖了医药研发各个环节,有效促进了研发效率提升。科技队伍壮大,越来越多的海归学者回国创业,以“千人计划”专家为代表,为医药创新增添了活力。

(三)创新成果不断涌现

“十二五”期间,新药申报数量大幅度增加,约3000个新药注册申请获批开展临床研究,涉及210个1类新药(按品种数);很多最新靶点和作用机制的新药在国内获批临床,如抗体偶联药物、肿瘤免疫治疗药物等;15个1类创新药获批生产,110多个新化学仿制药上市。按照相同口径,2010年批准新药129个,占所有批准药品的12.9%;2011—2015年占到25.0%。“十二五”期间新上市国产药品421个(按照产品数,细分到剂型)。

化学药方面,成功开发上市了具有自主知识产权的埃克替尼、艾拉莫德、艾瑞昔布、阿帕替尼、西达本胺等创新药物;仿制药大品种伊马替尼、地西他滨、非布司他、替加环素等成功上市,为重大疾病治疗和降低医疗负担提供了支持。

中药方面,开发出若干物质基础相对明确、质量可控程度较高的有效部位中药,如注射用丹参多酚酸、银杏内酯(二萜内酯葡胺)注射液、巴戟天寡糖胶囊等;针对儿童用药短缺状况,先后开发出九味熄风颗粒、小儿益麻颗粒、小儿黄龙颗粒药等儿科用药。

生物药方面,重组人戊型肝炎疫苗全球首家上市,疫情防控急需的手足口病灭活疫苗和Sabine株脊髓灰质炎灭活疫苗获批。作为生物药领域最活跃的抗体药物,新批准重组抗CD25人源化单抗(健尼哌)和康柏西普两个抗体药物,国内企业可生产的抗体药物达到9个,还有20个左右的品种正在进行临床研究或进入申请生产阶段,涵盖了多数全球抗体药物“重磅产品”。

医疗器械方面,一些高端医疗设备,如128层CT、3.0T磁共振、PET-CT等填补国产空白;国产全自动生化、免疫分析等体外诊断设备逐步扩大应用;植入式脑起搏器、人工耳蜗、生物工程获得注册证书,冠脉支架已由国产主导。

一批产业化技术取得进步。大规模动物细胞培养技术提升,细胞培养罐达到5000升规模。微生物深层发酵技术进步,一些抗生素发酵罐规模已达到500立方米以上。手性拆分和手性合成技术应用于多项新产品开发。酶催化工艺在抗生素、他汀类部分产品生产中得到广泛使用。注射用血栓通、丹红注射液、热毒宁注射液等一批中药大品种建立了以指纹图谱为基础,包括中药材规范化种植、工艺过程控制、成品质量控制在内的全过程质量控制体系,产品不良反应得到下降。

三、质量水平稳步提升

(一)标准提高计划稳步推进

食品药品监管总局结合《中国药典》修订,“十二五”以来完成了2000多个药品标准提高任务,《中国药典》(2015版)发布,收载品种比上版新增1082个;医疗器械标准体系逐步确立。落实《国家药品安全规划》要求,推进仿制药一致性评价,选择基本药物口服难溶性固体制剂为重点,部署了75个品种评价方法和标准的制定任务。

(二)新版GMP顺利实施

参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准制定的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》自2011年3月1日起正式实施。总体上,在时间不延长、标准不降低的前提下,无菌药品生产标准升级实现了平稳过渡。

(三)质量管理体系国际接轨

600多个化学原料药(按企业/品种计)通过美国FDA检查或获得欧盟COS证书;通过美国FDA、欧盟或WHO的GMP认证的制剂企业超过60家。还有相当一批品种获得国际药品认证合作组织(PIC/S)其他国家的GMP认证,为中国医药产品开拓国际市场创造了条件。

四、技术改造大幅升级

(一)固定资产投资快速增长

“十二五”以来,医药工业技术改造进入高峰期,固定资产投资持续大幅度增长。2011年—2015年医药制造业完成固定资产投资21713亿元,各年度固定资产投资额在全国制造业中均位居前列。主要用于GMP改造升级、新厂区建设和新产品产业化;大量企业由于规划搬迁或发展的需要,都实施新厂区建设,很多项目投资达数十亿元。

(二)技术装备水平显著提高

随着技术改造项目的实施,医药企业技术和装备水平、质量保障能力得到普遍提升。大分子药物产业化技术缩小与国外差距,酶催化工艺在甾体激素、抗生素、他汀类部分产品得到应用;一些中药大品种建立了以指纹图谱为基础,包括中药材规范化种植、工艺过程控制、成品质量控制在内的全过程质量控制体系。可实现在线控制、在位清洗消毒灭菌、隔离操作等功能的新型设备,“吹瓶—灌装—封口”三合一设备,中药色谱分离设备等大量新型制药设备得到应用。

五、兼并重组快速发展

(一)境内并购不断升温

兼并重组成为优化产业组织结构的重要推动力。优势企业将兼并重组作为企业做大做强的重要途径,一些上市公司借助资本市场融资功能,通过并购实现快速增长。据不完全统计,“十二五”期间医药工业企业兼并重组交易金额在1500亿元以上。规模较大的兼并重组项目:国药集团收购盈天医药、同济堂药业、天江药业打造中药平台,上海莱士并购同路生物和郑州邦和药业,复星医药收购锦州奥鸿药业、湖南洞庭药业、苏州二叶,华润三九收购桂林天和药业和广东顺峰药业,三生并购中信国健等。最大并购项目估值超过100亿元。此外,89家国内医药企业在境内外资本市场上市,200多家企业在新三板挂牌,是上市/企业数量领先的行业。

(二)境外并购初现雏形

一批有实力的企业通过实施境外并购,获取产品、技术,搭建进军国际市场的平台,2011年以来发生的境外并购项目有数十起。交易额较大的药品项目有:人福医药收购美国EPIC制药,中化集团收购荷兰DSM公司抗感染业务部分股份,海普瑞收购美国肝素企业SPL公司和赛湾生物;医疗器械项目有:复星医药收购以色列医用激光企业Alma公司,华大基因收购美国基因测序公司Complete Genomics,深圳迈瑞收购美国超声诊断系统生产企业ZONARE医疗系统公司,上海微创医疗收购美国Wright医疗集团的骨科关节产品业务等。

(三)外资并购、合资规模增大

“十二五”以来,外资并购或合资的数量不多,但规模加大。重点项目有:美敦力公司收购骨科器械企业康辉医疗,史塞克公司收购骨科器械企业创生,诺华收购疫苗企业浙江天元,日本盐野义收购南京长澳,拜耳公司收购滇虹药业。辉瑞与海正组建合资公司合作开发仿制药市场,安进公司和浙江贝达组建合资公司,合作开展生物药的国内注册和销售等。

六、出口结构日趋改善

医药出口整体保持了较快增长。2015年医药产品出口额达到564.4亿美元,2010—2015年年均增长11.3%。化学原料药和医疗器械仍是出口主要品种。2015年,化学原料药占医药出口总额的45.40%,医疗器械占医药出口总额的37.51%。医药出口结构改善取得了较大进展,主要体现在以下几个方面。

(一)原料药多元精深发展

医药级原料药出口增加,一些医药中间体向下游医药级产品延伸,如6-APA等向出口阿莫西林转移,头孢类抗生素无菌粉出口数量增长,且进入到发达国家市场;番茄红素、甾体激素类产品、辅酶Q10、4-AA、阿托伐他汀等一些中小规模特色原料药成为新的增长点。

(二)化学成药制剂出口比重增加

2015年化药制剂出口额为31.98亿美元,“十二五”以来复合年均增长15.6%;在全部医药出口额中所占的比重从2010年的4.7%增长到2015年的5.67%。

(三)制剂出口附加值提高

国内企业在欧美发达国家获得的仿制药批件(ANDA/MA)达到近百个,对发达国家的出口逐渐从承接代工为主向发展自主品牌产品转变,出口产品逐步从传统大宗仿制药,向缓控释制剂、专科用药、首仿药等方面延伸,华海药业拉莫三嗪控释片和恒瑞医药环磷酰胺在美国市场取得了突破,人福医药积极开发皮肤科产品市场,培育OTC药物品牌。此外,中国的疫苗产品首次进入国际供应体系,成都生物制品所乙脑减毒活疫苗、华兰生物的流感疫苗通过WHO预认证,是中国生物制品发展水平与国际接轨的重要标志。

(四)医疗设备出口比重增加

2015年医疗器械在出口额中所占比重为37.5%,其中附加值较高的医疗设备发展势头良好,2015年出口额为96.6亿美元,在全部出口额中所占的比重从2010年的13.7%增长到2014年的17.1%。重点出口品种有:彩超、监护仪和CT。

(五)CRO和CMO发展迅速

面向国际市场的CRO和高附加值原料药CMO发展迅速。CRO离岸服务外包规模超过20亿美元,出现了若干专业化的为国外创新药研究及产业化提供原料药的CMO企业。

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